UE : le MDCG publie un document d'orientation sur les « appareils hérités »

Dispositifs médicaux Test sanguin pour le diabète

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), qui est le groupe d'experts des États membres de l'UE et de la Commission européenne, a publié le 20 octobre un document d'orientation à l'intention des fabricants, importateurs et distributeurs de « dispositifs hérités » sur les obligations MDR auxquelles ils doivent se conformer.

Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) prévoit que certains dispositifs certifiés en vertu de la directive précédente (directives relatives aux dispositifs médicaux 93/42/CEE) peuvent, pendant une période transitoire, continuer à être mis et vendus sur le marché de l'UE après la date d'application du MDR le 26 mai 2021 sans que ces produits soient spécifiquement certifiés en vertu du MDR, à condition que les règles du MDR en matière de surveillance et de vigilance puissent être respectées.

Le guide fournit des informations détaillées sur l'étendue des rapports périodiques de mise à jour de sécurité qui doivent être créés et soumis, ainsi que sur le fait qu'il n'est pas nécessaire de nommer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) pour ces dispositifs hérités.

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