制药行业的一位领导者希望利用现实世界的证据来支持欧盟和美国市场上非处方 (OTC) 产品的主张。
事实上，当研究人员收集现实世界的证据时，他们可以检查早期试验阶段未被考虑到的变量，例如吸烟和饮酒，从而让他们更深入地了解这些因素如何影响研究产品。
客户认识到两个市场都出现了关于正确使用真实世界证据支持声明的指导方针，希望确保在使用证据证实其产品声明时遵守新法规。
什么是 问题?
客户需要了解有关使用真实世界证据的法规的概述
- 评估特定索赔证实的可行性和要求
- 加深对相关要求的理解
- 并遵守关于使用真实世界证据来证实新主张或加强现有指征的新监管指南
我们 做过…
RegASK 利用其全球监管专家网络和专有自动化技术提出了快速响应解决方案，并
- 确定欧盟和美国市场的要求
- 评估期望的主张，以估计通过现实世界证据证实的可能性
- 并为每个市场推荐了前瞻性战略
效果如何 做?
RegASK 在不到三周的时间内提供了有关现实世界索赔证实的清晰的监管概述。
客户能够根据索赔证明做出适当且有效的决定，并且 在欧盟和美国市场制定完善的临床试验策略。
结论
我们的客户需要帮助 声称其一款非处方产品通过现实世界证据得到证实 和 临床试验策略的验证.
我们的监管专家的努力，加上我们专有的自动化技术，使我们能够在不到三周的时间内向他们提供 所有关于用现实世界证据证实索赔的监管见解 他们需要决定如何选择可靠的临床策略。
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