在 2024 年 12 月 12 日，美国食品药品管理局（FDA）宣布成立 真实世界证据与创新中心 (CRWEI) 药品评估和研究中心 (CDER) 的职能。这标志着 FDA 在加强整合能力方面迈出了重要一步 真实世界证据（RWE） 药物评估流程。通过利用真实世界数据 (RWD)，CRWEI 旨在改善药物安全性、有效性和上市后监测的评估。
该中心的成立彰显了 FDA 致力于实现监管框架现代化以适应不断发展的科学方法的承诺。该中心将专注于推动 RWE 在监管决策中的应用，确保治疗产品符合高安全性和有效性标准，同时加快创新疗法的可及性。
CRWEI 的首要任务是促进 合作 与外部利益相关者（包括学术界、行业和其他政府机构）合作，推动 RWE 研究方法的创新。通过简化 RWE 与监管实践的整合，该中心将在制定各个治疗领域的政策和指导制药公司的合规期望方面发挥关键作用。
CRWEI 的成立代表着一种更广泛的转变，即 数据驱动的医疗监管，这预示着制药公司在药品审批证据提交和上市后承诺方面可能会发生变化。鼓励行业利益相关者密切关注新指南，调整提交策略，并参与协作 RWE 研究，以符合不断变化的监管期望。
预计该举措将通过加速获得救命治疗的机会同时保持严格的药物安全性和有效性标准，对医疗保健生态系统产生积极影响。
