Lea nuestro estudio de caso y conozca cómo RegASK aprovechó su experiencia regulatoria estratégica para ayudar a una empresa de dispositivos médicos a cumplir con los requisitos regulatorios para el acceso al mercado global.
Objetivo
Una empresa emergente de tecnología médica quería lanzar su software como dispositivo médico (SaMD). Querían conocer la vía regulatoria óptima para ANZA, la UE y los EE. UU.
Solución
- Construyó y apoyó un Sistema de Gestión de Calidad
- Reconstrucción de un archivo de historial de diseño de conformidad con los estándares globales
- Se desarrolló una estrategia de ensayos clínicos para las vías de la UE y la FDA.
Resultados
El cliente recibió apoyo regulatorio estratégico para cumplir con la Gestión de Calidad siguiendo estándares internacionales, lo que le permitió expandirse al mercado.
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