La TGA adopta directrices científicas internacionales

El 13 de enero de 2025, el Administración de Productos Terapéuticos (TGA) La TGA ha anunciado la adopción de varias directrices científicas internacionales para armonizar la normativa australiana con las mejores prácticas globales. La adopción, vigente a partir de enero de 2025, busca mejorar la calidad y la seguridad de los productos terapéuticos comercializados en Australia. Estas directrices complementan las normas existentes y reflejan el compromiso de la TGA con una estricta supervisión regulatoria.

Directrices adoptadas

13 de enero de 2025

• ICH Q3B (R2); CPMP/ICH/2738/99:Impurezas en nuevos medicamentos
• ICH S4; CPMP/ICH/300/95:Duración de las pruebas de toxicidad crónica en animales (roedores y no roedores)
• ICH S7A; CPMP/ICH/539/00: Estudios de farmacología de seguridad para productos farmacéuticos humanos
• ICH S7B; CPMP/ICH/423/02: Evaluación no clínica del riesgo de prolongación del intervalo QT en productos farmacéuticos humanos
• ICH S8; CHMP/167235/2004: Estudios de inmunotoxicidad para productos farmacéuticos humanos

10 de enero de 2025

• ICH Q3A (R2); CPMP/ICH/2737/99:Impurezas en nuevas sustancias farmacológicas
• ICH Q5B; CPMP/ICH/139/95:Calidad de productos biotecnológicos: análisis de constructos de expresión en líneas celulares
• ICH Q5D; CPMP/ICH/294/95: Caracterización de sustratos celulares para productos biotecnológicos/biológicos
• ICH Q6A; CPMP/ICH/367/96:Especificaciones para sustancias químicas en nuevos medicamentos y sustancias
• ICH Q6B; CPMP/ICH/365/96: Especificaciones para productos biotecnológicos/biológicos

9 de enero de 2025

• EMA/HMPC/201116/2005 Rev.2; EMA/CVMP/814/00 Rev.2:Calidad de los productos medicinales a base de plantas y de los productos medicinales a base de plantas tradicionales

¿Qué significa esto para los fabricantes?

La adopción de estas directrices representa un avance significativo para garantizar que los productos terapéuticos cumplan con los más altos estándares globales. Esto impactará diversas áreas, entre ellas:

• Análisis de impurezas de fármacos
• Protocolos de pruebas de toxicidad (crónica y no clínica)
• Evaluaciones farmacológicas de seguridad
• Especificaciones de calidad para productos químicos y biotecnológicos
• Calidad de los productos medicinales a base de hierbas

Se anima a los fabricantes a revisar e integrar estas normas con prontitud en sus procesos de desarrollo y prueba. Este enfoque proactivo garantizará el cumplimiento de las regulaciones de la TGA y facilitará un acceso sin problemas al mercado.