La FDA confirma que la NAC está excluida de la definición de suplemento dietético

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) rechazó la solicitud en dos peticiones ciudadanas, del Consejo para la Nutrición Responsable (CRN) y la Asociación de Productos Naturales (NPA), pidiendo a la agencia que determine que los productos que contienen N-acetil-L-cisteína (NAC) no están excluidos de la definición de suplemento dietético según la sección 201(ff)(3)(B)(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

Si bien la respuesta de la FDA a las peticiones ciudadanas confirmó que la NAC está excluida de la definición de suplemento dietético, la agencia aún no ha tomado una decisión sobre la solicitud alternativa de la petición ciudadana de la NPA de que la agencia emprenda la elaboración de normas para permitir el uso de la NAC en suplementos dietéticos. La FDA continúa analizando esta solicitud.

Mientras tanto, en vista de la ausencia de preocupaciones de seguridad basadas en la revisión de la FDA hasta la fecha, entre otros factores, la FDA está considerando ejercer discreción de cumplimiento para los productos que contienen NAC etiquetados como suplementos dietéticos que serían suplementos dietéticos comercializados legalmente si la NAC no estuviera excluida de la definición de suplemento dietético y no violaran de otro modo la Ley FD&C. La FDA tiene la intención de emitir una guía sobre su política sobre los productos que contienen NAC etiquetados como suplementos dietéticos en el futuro cercano.