En 27 de enero de 2025, el Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) En Francia se publicó una actualización clave sobre el proceso para obtener Exenciones de la marca CE para dispositivos médicos. Esta aclaración reglamentaria describe las condiciones específicas en las que los fabricantes pueden solicitar la aprobación para comercializar dispositivos médicos en Francia. Sin certificación CE, que normalmente se requiere para confirmar el cumplimiento de Normas de seguridad y rendimiento de la UE.
La ANSM destaca que estas exenciones se conceden Sólo en circunstancias excepcionales, principalmente para salvaguardar Salud pública y seguridad del paciente, de acuerdo con Artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745.
Las excepciones a la marca CE se limitan estrictamente a situaciones en las que existe una necesidad imperiosa de salud pública o una preocupación por la seguridad del paciente. Para cumplir los requisitos, los fabricantes deben demostrar beneficio significativo para el paciente, respaldado por datos de seguridad y rendimiento, y demostrar que No hay productos alternativos Están disponibles en el mercado.
En la actualización se describen dos tipos de exenciones. Exenciones individuales se aplican a pacientes específicos en función de necesidades médicas urgentes, mientras que exenciones globales abarcan casos más amplios pero permanecen De alcance y tiempo limitadosLos profesionales sanitarios que utilicen dispositivos al amparo de una excepción deben informar a los pacientes sobre la falta de marcado CE, obtener su consentimiento explícito y notificar cualquier incidente o riesgo asociado al uso del dispositivo.
La ANSM evaluará las solicitudes caso por caso, garantizando que se mantengan las exenciones excepcional y no pasar por alto vías regulatorias estándar, incluidas las investigaciones clínicas.
Los fabricantes y proveedores de atención médica involucrados en el suministro o uso de dispositivos médicos en Francia deben revisar cuidadosamente la guía actualizada de la ANSM para asegurarse cumplimiento y documentación adecuada cuando se solicita una derogación.
Para obtener detalles completos, consulte la publicación oficial de ANSM en Exenciones de la marca CE.
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