La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) Proyecto de orientación propuesto que contiene recomendaciones para la implementación de ensayos clínicos descentralizados (ECD) para medicamentos, productos biológicos y dispositivos. Abarca el diseño de los ECD, las visitas de ensayos clínicos a distancia y las actividades relacionadas con los ensayos clínicos, las tecnologías de salud digital, los roles y las responsabilidades, el consentimiento informado y la junta de revisión institucional, un producto en investigación, el monitoreo de seguridad y el software utilizado en los ECD.
Las actividades de un ensayo clínico pueden llevarse a cabo en lugares distintos a los sitios de ensayos clínicos tradicionales y la FDA reconoce que estos ensayos descentralizados tienen el potencial de ampliar el acceso a poblaciones de pacientes más diversas y mejorar la eficiencia de los ensayos.
Los patrocinadores, investigadores y otras partes interesadas involucradas en ensayos clínicos descentralizados deben considerar estas recomendaciones al realizar dichos ensayos.
La fecha límite final para comentarios es el 1 de agosto de 2023.
- Obtenga más información sobre cómo la Guía RegASK DCT puede ayudar: Las guías regulatorias allanaron el camino para los ensayos clínicos descentralizados
- ¿Necesita saber más sobre los cambios en la regulación del DCT? Ponte en contacto con los expertos de RegASK.