Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Der vorgeschlagene Leitlinienentwurf enthält Empfehlungen zur Durchführung dezentraler klinischer Studien (DCTs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Medizinprodukte. Er behandelt die Gestaltung von DCTs, Fernbesuche klinischer Studien und studienbezogene Aktivitäten, digitale Gesundheitstechnologien, Rollen und Verantwortlichkeiten, die Einwilligung nach Aufklärung und den Ethikausschuss, ein Prüfpräparat, die Sicherheitsüberwachung und die in DCTs verwendete Software.
Die Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Studie können auch an anderen Standorten als den herkömmlichen klinischen Studienzentren durchgeführt werden. Die FDA ist sich darüber im Klaren, dass diese dezentralisierten Studien das Potenzial haben, den Zugang zu vielfältigeren Patientengruppen zu erweitern und die Studieneffizienz zu verbessern.
Sponsoren, Prüfer und andere an dezentralisierten klinischen Studien beteiligte Interessengruppen sollten diese Empfehlungen bei der Durchführung dieser Studien berücksichtigen.
Die letzte Frist zur Stellungnahme ist der 1. August 2023.
- Lesen Sie mehr darüber, wie das RegASK DCT-Handbuch helfen kann: Regulatorische Leitfäden ebneten den Weg für dezentrale klinische Studien
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