El TGA ha publicado un documento de orientación: “Reclasificación de dispositivos médicos en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central y el sistema nervioso central” para ayudar a las industrias de este tipo de dispositivos médicos a cumplir con las nuevas regulaciones.
Las modificaciones incluyen la reclasificación de todos los dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a ser utilizados en contacto directo con el corazón, el SCC o el SNC de la Clase IIa (riesgo bajo-medio) a la Clase III (riesgo alto), con vigencia a partir de 25 de noviembre de 2021.
Estas modificaciones se produjeron después de que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) llevara a cabo una consulta pública para buscar comentarios sobre sus planes para alinear las Regulaciones de Dispositivos Médicos Australianos, cuando sea posible, con el Marco de la Unión Europea.
Si una persona es patrocinadora de un dispositivo médico que se utiliza en contacto directo con el corazón, el CCS o el CNS, entonces deberá cumplir con las nuevas regulaciones dependiendo del estado de su producto:
Dispositivos médicos incluidos en la ARTG antes del 25 de noviembre de 2021: para los dispositivos médicos de Clase IIa o IIb incluidos en la ARTG antes del 25 de noviembre de 2021, se permite que estos dispositivos aún se puedan suministrar, pero para suministrar el dispositivo, el proveedor debe notificar a la TGA antes del 25 de mayo de 2022 que el dispositivo deberá reclasificarse y el proveedor deberá presentar una solicitud para que el dispositivo se incluya en la ARTG como dispositivos médicos de Clase III antes del 1 de noviembre de 2024.
Solicitudes para incluir un dispositivo médico en la ARTG presentadas antes del 25 de noviembre de 2021: si un proveedor ha presentado una solicitud de inclusión en la ARTG para un dispositivo de Clase IIa antes del 25 de noviembre de 2021, se evaluará la solicitud y el dispositivo se incluirá en la ARTG como un dispositivo de Clase IIa según las antiguas reglas de clasificación. Para reclasificar el dispositivo como un dispositivo de Clase III, el proveedor deberá notificar a la TGA antes del 25 de mayo de 2022 y dentro de los 2 meses a partir de la fecha de inicio de la entrada del dispositivo en la ARTG, y también presentar una solicitud para que el dispositivo se incluya en la ARTG como un dispositivo de Clase III antes del 1 de noviembre de 2024. Si el proveedor no notifica a la TGA antes del 25 de mayo de 2022 o dentro de los dos meses a partir de la fecha de inicio de la entrada del dispositivo en la ARTG, el dispositivo ya no será elegible para los acuerdos transitorios y el proveedor debe dejar de suministrar el dispositivo a partir del 1 de noviembre de 2024 y cancelar la inclusión.
Solicitudes para incluir un nuevo dispositivo médico en el ARTG a partir del 25 de noviembre de 2021: cualquier solicitud para una nueva inclusión de un nuevo dispositivo que aún no esté publicado en el ARTG debe presentarse a la TGA a partir del 25 de noviembre de 2021 y debe presentarse como una solicitud para un dispositivo médico de Clase III.
Comuníquese con RegASK para obtener más información sobre los cambios en la regulación de dispositivos médicos. Ponte en contacto con los expertos de RegASK.
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