TGA 发布指南，对与心脏、中枢循环和中枢神经系统直接接触的医疗器械进行重新分类

这 热分析 发布了一份指导文件：“与心脏、中枢循环和中枢神经系统直接接触的医疗器械的重新分类”，以协助这些类型医疗器械的行业遵守新法规。

修订内容包括将所有用于直接接触心脏、CCS 或 CNS 的外科侵入式医疗器械从 IIa 类（低-中风险）重新分类为 III 类（高风险），自 2019 年 1 月 1 日起生效。 2021 年 11 月 25 日.

这些修正案是在澳大利亚治疗用品管理局（TGA）进行公众咨询后做出的，目的是寻求有关其计划的反馈，尽可能使澳大利亚医疗器械法规与欧盟框架保持一致。

如果个人是与心脏、CCS 或 CNS 直接接触的医疗设备的赞助商，那么他们将需要根据其产品状态遵守新法规：

2021 年 11 月 25 日之前纳入 ARTG 的医疗器械 - 对于 2021 年 11 月 25 日之前纳入 ARTG 的 IIa 类或 IIb 类医疗器械，仍允许供应这些医疗器械，但为了供应该医疗器械，供应商必须在 2022 年 5 月 25 日之前通知 TGA 该医疗器械需要重新分类，并且供应商必须在 2024 年 11 月 1 日之前提交申请，以将该医疗器械作为 III 类医疗器械纳入 ARTG。

2021 年 11 月 25 日之前提交的将医疗器械纳入 ARTG 的申请 - 如果供应商已在 2021 年 11 月 25 日之前提交了将 IIa 类器械纳入 ARTG 的申请，则该申请将接受评估，并且该器械将根据旧分类规则作为 IIa 类器械纳入 ARTG。要将器械重新归类为 III 类器械，供应商必须在 2022 年 5 月 25 日之前和器械进入 ARTG 的开始日期后 2 个月内通知 TGA，并在 2024 年 11 月 1 日之前提交将器械作为 III 类器械纳入 ARTG 的申请。如果供应商未在 2022 年 5 月 25 日之前或器械进入 ARTG 的开始日期后两个月内通知 TGA，则该器械将不再符合过渡安排的资格，供应商必须从 2024 年 11 月 1 日起停止供应该器械并取消纳入。

在 2021 年 11 月 25 日或之后将新医疗器械纳入 ARTG 的申请 - 任何尚未在 ARTG 中发布的新器械的新纳入申请都必须在 2021 年 11 月 25 日或之后提交给 TGA，并且必须作为 III 类医疗器械的申请提交。

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