La EPA de EE. UU. propone modificaciones a las regulaciones de informes de PFAS bajo la TSCA para reducir las cargas de cumplimiento.

Resumen de las enmiendas propuestas

La EPA pretende mantener la notificación de actividades significativas de PFAS, pero revisará varios elementos para que el programa sea más práctico. La propuesta responde a las críticas de la industria, que consideraban que la norma anterior de la Administración Biden era excesivamente onerosa y carecía de una guía clara para el uso de datos.

Los puntos clave incluyen:

• Introducción de exenciones para categorías específicas de PFAS.
• Correcciones técnicas para aclarar los campos de datos de informes.
• Ajustes al plazo de presentación de informes.
• Un período definido de comentarios públicos de 45 días.

Explicación de los cambios propuestos

La propuesta introduce exenciones para PFAS encontrados en:

• Mezclas o productos en concentraciones de 0,1 por ciento o inferiores. 
• Artículos importados, incluidos componentes que contienen PFAS.
• Ciertos subproductos, impurezas, productos químicos de investigación y desarrollo, y intermedios no aislados. 

La EPA también planea:

• Implementar correcciones técnicas a los campos de datos para mayor claridad.
• Modificar el período de presentación para mejorar la facilidad de presentación de informes.
• Mantener las obligaciones de presentación de informes para todos Fabricantes e importadores activos entre 2011 y 2022. 

Cumplimiento e impacto en la industria

Según la evaluación de la EPA, se espera que las modificaciones:

• Reducir los costos generales de cumplimiento para las empresas reguladas.
• Proporcionar mayor certeza regulatoria Para fabricantes e importadores.
• Liberar a las empresas de reportar información que probablemente no esté disponible.
• Mantener el acceso de la EPA a los datos PFAS más relevantes para la supervisión regulatoria.
• Apoyar la implementación equilibrada de la normativa Sección 8(a)(7) de TSCA. 

Fecha límite para comentarios

• El período de comentarios públicos de 45 días comienza a partir de la publicación en el Registro Federal.
• Las partes interesadas deben hacer referencia expediente EPA-HQ-OPPT-2020-0549 al enviar comentarios.

Por qué es importante

Estas revisiones están diseñadas para:

• Mejorar la claridad en torno a los umbrales de aplicabilidad de los PFAS.
• Agilice las obligaciones de presentación de informes sin comprometer la calidad de los datos.
• Reducir las cargas administrativas para las empresas que gestionan trazas de PFAS.
• Aumentar la alineación entre las expectativas regulatorias y la viabilidad operativa.

Para quién es relevante esta actualización

Las modificaciones afectan directamente a:

• Fabricantes e importadores Manejo de PFAS entre 2011 y 2022.
• Empresas que importan o utilizan materias primas, artículos, o componentes que pueden contener trazas de PFAS.
• Sectores como productos químicos, bienes de consumo envasados en general y ciencias de la vida con operaciones en EE. UU.
• Organizaciones que trabajan con CMO o CDMO, donde puede existir exposición indirecta a PFAS.

Las consideraciones indirectas pero relevantes incluyen:

• Verificación de los niveles de PFAS en equipos de proceso, sistemas de contenedores/cierres y cadenas de suministro de excipientes.
• Mapeo de la cadena de suministro para confirmar si las exenciones se aplican a algún socio externo.

Próximos pasos

Las partes interesadas deben:

• Revisar todas las exenciones y aclaraciones propuestas para evaluar el impacto en la cartera.
• Coordinar con los proveedores para confirmar los umbrales de PFAS y la aplicabilidad de las exenciones.
• Prepare comentarios o busque aclaraciones durante el período de retroalimentación de 45 días.
• Evaluar los riesgos indirectos a través de CMO, CDMO o socios de fabricación estadounidenses.

Para respaldar este proceso de revisión, las herramientas de inteligencia regulatoria automatizadas pueden ayudar a los equipos a rastrear cambios en las reglas, evaluar la exposición material y preparar respuestas alineadas.

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Preguntas frecuentes

¿Qué categorías de PFAS están exentas según las modificaciones propuestas?

La propuesta exime los PFAS en mezclas o productos en 0,1 por ciento o menos, así como PFAS en artículos importados, subproductos, impurezas, investigación y desarrollo de productos químicos, y intermedios no aislados.

 ¿Quién está obligado a informar en virtud de esta propuesta?

Los requisitos de presentación de informes siguen aplicándose a Fabricantes e importadores activos entre 2011 y 2022.

¿Cuándo comienza el período de comentarios y cuánto dura?

A Período de comentarios públicos de 45 días comienza con la publicación en el Registro Federal bajo expediente EPA-HQ-OPPT-2020-0549.

¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas a responder a estos cambios?

RegASK apoya a las empresas mediante el seguimiento de las actualizaciones regulatorias relacionadas con PFAS, el análisis de los impactos a nivel de material y proveedor, y permite una retroalimentación estructurada y oportuna durante los períodos de comentarios públicos utilizando inteligencia artificial agente y orientación experta.