El Informe sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento de 2026 de RegASK revela una creciente madurez de la IA, pero advierte que la falta de alineación entre liderazgo y operaciones podría obstaculizar el progreso.
NUEVA YORK Y SINGAPUR – 18 DE NOVIEMBRE DE 2025 – La presión regulatoria está aumentando a un ritmo que muchas empresas no pueden seguir. Según el informe recién publicado por RegASK Informe sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento de 2026, El 831% de los profesionales del sector regulatorio reportó un aumento en el volumen regulatorio, un 34% más que el año pasado. Este aumento está saturando los sistemas heredados, con graves consecuencias. Más de un tercio (371%) de los equipos regulatorios encuestados afirmó que su organización incumplió un requisito regulatorio el año pasado. Entre ellos, el 50% de los líderes senior estiman pérdidas financieras de entre 500.000 y 1 millón de dólares estadounidenses, y el 14% reportó pérdidas superiores a 1 millón de dólares estadounidenses.
Basado en las perspectivas de 162 profesionales regulatorios y líderes sénior de todo el mundo en las industrias de ciencias de la vida y productos de consumo, el informe subraya un mandato claro del sector: la agilidad regulatoria ya no es opcional. Se ha convertido en un motor clave del crecimiento y la resiliencia empresarial, y los equipos reconocen que la IA desempeñará un papel decisivo para lograrla.
El informe concluye que, si bien el uso y la demanda de IA se han duplicado en los últimos 12 meses, la brecha de percepción entre las expectativas de los líderes y la realidad de los empleados de primera línea sigue siendo un obstáculo clave para su implementación eficaz. Actualmente, la mayoría de los líderes sénior creen que sus equipos pueden responder a las nuevas regulaciones en una semana, pero la realidad es que se trata de una ardua tarea que dura de una a cuatro semanas y que a menudo depende del seguimiento manual, soluciones reactivas y recursos limitados.
Cuando el liderazgo subestima el tiempo y los recursos necesarios para el cumplimiento normativo, los equipos pueden centrarse en soluciones inmediatas en lugar de en la preparación a largo plazo. Esta falta de alineación suele limitar la inversión que los equipos operativos obtienen en herramientas avanzadas, lo que provoca el incumplimiento de plazos, el agotamiento del equipo y un ciclo constante de recuperación. Esto también explica por qué el 56% de los equipos operativos encuestados recurre a LLM de propósito general para resolver los desafíos inmediatos de cumplimiento normativo, en lugar de esperar a las implementaciones a nivel empresarial.
“La IA ha evolucionado de ser una oportunidad emergente a una capacidad estratégica”, afirmó Caroline Shleifer, fundadora y directora ejecutiva de RegASK. “Pero el verdadero desafío no es decidir adoptar la IA. Es asegurar que los planes y el cronograma previstos por los líderes coincidan con las necesidades reales de los equipos operativos. Esta alineación es lo que permite una adopción eficaz de la IA y una verdadera agilidad regulatoria”.”
En lo que respecta a aplicaciones avanzadas como la IA agentic, su adopción es aún incipiente. Solo el 71% de los líderes sénior y el 16% de los equipos operativos afirman utilizarla activamente en la actualidad, mientras que el 38% restante...
Nunca he oído hablar de esta tecnología. Esta disparidad demuestra que la madurez de la IA aún está evolucionando en los equipos reguladores, y los primeros en adoptarla definen estándares que otros pronto tendrán que seguir.
Principales conclusiones del Informe sobre el estado de los asuntos regulatorios y el cumplimiento de 2026:
Los líderes del mercado se mueven rápido: Solo el 7% de las organizaciones puede identificar una nueva regulación y ejecutar un plan de respuesta en 48 horas, lo que les da ventaja de ser pioneros en el cumplimiento normativo y el acceso al mercado. La mayoría de los equipos operan a un ritmo mucho más lento; el 16% tarda más de un mes en responder.
Los puntos ciegos en materia de cumplimiento tienen un alto precio: El costo de incumplir un requisito regulatorio va más allá de las pérdidas financieras. Entre los altos directivos que incumplieron un requisito regulatorio, 46% sufrieron retrasos o cancelaciones en el lanzamiento de productos, 39% experimentaron interrupciones en ensayos clínicos, 36% sufrieron retiradas de productos del mercado y 25% sufrieron daños a la reputación de su marca.
La mayoría de los equipos reguladores siguen siendo analógicos: A pesar del creciente volumen regulatorio y el entusiasmo por la IA, la mayoría de los equipos de cumplimiento aún dependen de flujos de trabajo manuales. El 64% de los encuestados depende de alertas de boletines informativos de reguladores o agregadores, y el 48% depende de un equipo dedicado a rastrear manualmente las actualizaciones y traducir las implicaciones en todas las funciones.
La adopción de IA cobra impulso. La transición del interés a la implementación está mejorando. Actualmente, el 271% de las organizaciones utilizan plataformas de IA verticales para monitorear cambios regulatorios, lo que representa un aumento del 42% con respecto al 191% del año pasado. Este aumento constante demuestra que los equipos están superando los pilotos y comenzando a integrar la IA en los flujos de trabajo diarios de cumplimiento.
El informe describe una trayectoria clara para la evolución de la función. Durante los próximos tres años, Asuntos Regulatorios pasará de ser un centro de costos reactivo a una función de mando estratégico, impulsada por información basada en IA, integración interfuncional y supervisión humana. A medida que la IA asuma más tareas de ejecución, la experiencia humana se trasladará a las etapas iniciales para centrarse en el juicio y la estrategia. Los equipos deben desarrollar nuevas habilidades, como la alfabetización en IA, la supervisión y el control de calidad de los resultados de IA, y el razonamiento ético para mantener su relevancia.
“Los datos son claros. El enfoque ha cambiado de querer la IA a ponerla en práctica, y el futuro pertenece al equipo aumentado, donde los humanos lideran y la IA facilita”, afirmó Amenallah Reghimi, Director de Producto y Tecnología de RegASK. “El objetivo no es reemplazar a los expertos, sino liberarlos del trabajo de bajo valor para que puedan centrarse en lo que realmente impulsa el negocio. Esto es Inteligencia Aumentada en acción, y está definiendo la nueva era de la excelencia regulatoria”.”
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RegASK es una plataforma basada en IA que facilita la inteligencia regulatoria integral y la orquestación de flujos de trabajo. Automatiza la inteligencia regulatoria con contenido seleccionado, información útil y automatización de flujos de trabajo, a la vez que conecta a una comunidad global de más de 1700 expertos en la materia para optimizar la ejecución del cumplimiento. Al combinar la eficiencia de la IA de Agentic con una profunda experiencia regulatoria, RegASK permite a las organizaciones gestionar el cumplimiento de forma proactiva y desenvolverse con confianza en entornos regulatorios complejos. Para obtener más información sobre RegASK, visite regask.com.
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