¿Cómo se regulan las mascarillas faciales?
Si bien las regulaciones para las mascarillas faciales varían según el país o la región, el cumplimiento también depende del tipo de mascarilla y la forma en que se comercializa.
Las mascarillas quirúrgicas y los respiradores suelen estar regulados como dispositivos médicos, mientras que las mascarillas comunitarias, diseñadas para uso personal, en gran medida no están reguladas.
Orientación reglamentaria temporal
China ha aumentado la aplicación de la ley.
Debido al aumento de productos falsificados y de calidad inferior, China impuso temporalmente requisitos reglamentarios adicionales sobre cinco tipos de dispositivos médicos que se exportarán, incluidos kits de prueba de COVID-19, mascarillas quirúrgicas, ropa quirúrgica preventiva, ventiladores y termómetros infrarrojos.
Por el contrario, Estados Unidos ha suavizado las restricciones.
Para permitir un aumento en los suministros de EPI, la FDA y los CDC de EE. UU. han relajado las regulaciones de importación. Las mascarillas de China pueden ser elegibles para ingresar a los Estados Unidos en virtud de una autorización de uso de emergencia existente. La FDA también está abierta a trabajar con fabricantes de EPI que actualmente no están en el mercado en EE. UU. o con empresas que buscan cambiar de rumbo para fabricar mascarillas y otros EPI.
Las concesiones temporales de Europa han expirado.
En Europa, las restricciones regulatorias se relajaron brevemente para optimizar la cadena de suministro y permitir la entrada de suministros. La mayoría de las concesiones temporales estuvieron en vigor durante 30 días y ya expiraron. Muchos países europeos se vieron afectados por productos falsificados y, por lo tanto, la UE duda en volver a aliviar las restricciones.
Cómo ayudamos a una empresa de EPI a expandirse a nuevos mercados
Una importante empresa japonesa de dispositivos médicos quería ampliar su línea de mascarillas a Europa durante la pandemia de coronavirus. El cliente quería incluir en la etiqueta una declaración que impidiera la contaminación.
RegASK trabajó con sus expertos sobre el terreno con conocimiento interno de la UE para garantizar la entrada del producto en el máximo número de países posible.
