Un artículo en colaboración con medtechintelligence.com, escrito por Caroline Shleifer, directora ejecutiva y fundadora de RegASK, una empresa RegTech que emplea tecnología de vanguardia para abordar los desafíos en la industria de inteligencia regulatoria y cumplimiento.
Las plataformas regulatorias impulsadas por IA respaldan a las organizaciones de SaMD al monitorear y adaptarse de manera proactiva al dinámico panorama regulatorio global. La tecnología alerta a los usuarios sobre actualizaciones regulatorias anticipadas en todo el mundo, lo que facilita una mejor previsión y detección de tendencias. También brinda orientación para abordar posibles fallas en el cumplimiento de los productos, se integra con los flujos de trabajo existentes y agiliza las tareas regulatorias desde la clasificación hasta el registro y la entrada al mercado.
El campo de la salud digital está transformando rápidamente la atención médica. Con la integración de tecnología, datos clínicos y análisis, la salud digital está mejorando la atención al paciente, los diagnósticos y los métodos de tratamiento. Más específicamente, el software como dispositivo médico (SaMD), un subsector de la salud digital, está ganando terreno tanto a escala industrial como en soluciones innovadoras.
Sin embargo, el mercado de SaMD está sujeto a requisitos regulatorios cada vez más complejos que difieren de un país a otro. Navegar por múltiples mercados globales requiere una consideración cuidadosa. Según el Instituto Ponemon, el costo promedio para las organizaciones con problemas de incumplimiento es de $14.82 millones. Estos costos incluyen multas, sanciones y mercancías retenidas en la aduana si no se cumplen los requisitos regulatorios. Para alinearse con los requisitos regulatorios y garantizar una entrada exitosa al mercado, los fabricantes deben comprender las complejidades de la regulación de los dispositivos médicos y monitorear continuamente las regulaciones globales.
Los profesionales de la regulación son fundamentales para desenvolverse en diversos marcos regulatorios y en la viabilidad del mercado, y la incorporación de plataformas regulatorias impulsadas por IA puede simplificar el proceso. La tecnología puede notificar rápidamente a los profesionales sobre actualizaciones regulatorias globales y destacar cambios regulatorios esenciales y sus implicaciones para el cumplimiento de los productos.
Las plataformas regulatorias impulsadas por IA respaldan a las organizaciones de SaMD, en particular, al monitorear y adaptarse de manera proactiva al dinámico panorama regulatorio global. La tecnología alerta rápidamente a los usuarios sobre actualizaciones regulatorias anticipadas en todo el mundo, lo que facilita una mejor previsión y detección de tendencias. También proporciona orientación para abordar posibles fallas en el cumplimiento de los productos, integrándose perfectamente con los flujos de trabajo existentes y agilizando las tareas regulatorias desde la clasificación hasta el registro y la entrada al mercado.
En los últimos años, los organismos reguladores han adoptado estas tecnologías para ayudar a gestionar sus propias cargas de trabajo. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos adoptó la IA[1] para acelerar la revisión de solicitudes y reducir los retrasos. La tecnología le ahorró a la agencia más de 190.000 T/T al año.[2] y redujo aproximadamente 5.200 horas de trabajo.
Normativa global sobre SaMD
A continuación se presenta una visión de cómo varían los marcos regulatorios para SaMD en diferentes regiones:
Estados Unidos: Los productos SaMD están regulados por la FDA, con una clasificación basada en el riesgo.[3] (Clase I, II o III). Los dispositivos de clase II y III se someten a rigurosas revisiones previas a su comercialización.
Unión Europea: SaMD se incluye en la legislación sobre dispositivos médicos de la UE[4] y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro, que exige el marcado CE para la conformidad. La clasificación del dispositivo depende del uso previsto y del riesgo.
Canadá: Health Canada supervisa los dispositivos médicos SaMD. La clasificación se basa en el uso previsto y el riesgo.[5], requiriendo una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos y registro del producto.
Australia: Los productos SaMD se consideran dispositivos médicos[6], regulados por la Administración de Productos Terapéuticos, y requieren registro antes de su comercialización.
Porcelana: China clasifica a SaMD como un dispositivo médico, sujeto a regulaciones de la Administración Nacional de Productos Médicos, con diferentes vías de aplicación según el riesgo.[7].
Referencias:
[1] dlapiper.com – La FDA está adoptando la IA para sus propios fines. ¿Está usted al día?
[2] RegASK.com – Inteligencia artificial y sus aplicaciones regulatorias
[3] fda.gov – Software como dispositivo médico (SaMD)
[4] health.ec.europa.eu – Manual sobre límites y clasificación de productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y al Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
[5] canada.ca – Documento de orientación: Software como dispositivo médico (SaMD): definición y clasificación
[6] tga.gov.au – Cómo regula la TGA los dispositivos médicos basados en software
[7] english.nmpa.gov.ca – Normas para la clasificación de dispositivos médicos
