La Commission européenne (CE) L'Union européenne a révisé les exigences actuelles en matière d'étiquetage prévues par le règlement sur les essais cliniques (CTR) pour les médicaments expérimentaux (MIE) en ce qui concerne les dates de péremption au moyen d'un règlement délégué. Le règlement a maintenant été publié au Journal officiel de l'Union européenne.
Le CTR entrera en vigueur le 31 janvier 2022. Il s'accompagne d'une séparation des exigences GMP pour les médicaments expérimentaux et celles des médicaments autorisés. Dans le cas de produits qui n'ont pas encore été approuvés, les études de stabilité et de durée de conservation ne sont souvent pas terminées et de nouvelles informations concernant la date de péremption du médicament expérimental apparaissent au cours de la phase de développement. Il en résulte la nécessité de réétiqueter ultérieurement les médicaments expérimentaux déjà délivrés et personnalisés pour le patient avec la nouvelle date de péremption.
La réglementation actuelle impose l'étiquetage des emballages intérieurs et extérieurs. Ainsi, en cas de modification, les emballages doivent également être ouverts pour mettre à jour les informations figurant sur l'emballage intérieur. Les mises à jour fréquentes de la date de péremption sur l'emballage primaire de médicaments non approuvés utilisés dans les essais cliniques peuvent, dans certains cas, présenter des risques potentiels pour la qualité et la sécurité de ces produits (par exemple, par la nécessité d'ouvrir l'emballage, la nécessité de briser les scellés inviolables et de démonter les ensembles constitués de plusieurs couches ou par une exposition prolongée à la lumière ou à des températures plus élevées pour les médicaments sensibles à cet égard).
La Commission européenne estime donc que dans certains cas, compte tenu de la nature et de l’ampleur du risque, il est approprié et proportionné de ne pas mentionner la date de péremption sur le conditionnement primaire. Pour mettre en œuvre cette option dans le cadre législatif du CTR, la Commission européenne a publié un amendement au CTR avec le règlement délégué 2022/2239.