Le TGA modifie la dose quotidienne maximale recommandée de vitamine B6 autorisée dans les médicaments répertoriés (à faible risque) tels que les médicaments complémentaires. Actuellement, l'utilisation de la vitamine B6 dans les médicaments à usage humain est limitée aux médicaments de l'annexe 4 (sur ordonnance uniquement), sauf :
- Dans les préparations orales contenant 200 mg ou moins mais plus de 50 mg de pyridoxine, de pyridoxal ou de pyridoxamine par dose quotidienne recommandée, lorsqu'elles sont conformes aux exigences des Required Advisory Statements for Medicine Labels (RASML*) ; ou
- Dans les préparations orales contenant 50 mg ou moins de pyridoxine, de pyridoxal ou de pyridoxamine par dose quotidienne recommandée.
*Remarque : La RASML exige que l'étiquette contienne la mention (VITB6SX) « AVERTISSEMENT – Cessez de prendre ce médicament si vous ressentez des picotements, des brûlures ou un engourdissement et consultez votre professionnel de la santé dès que possible. [Contient de la vitamine B6]. » Pour être clair, les produits qui contiennent 50 mg ou moins par dose quotidienne recommandée ne nécessitent pas l'étiquetage de la mise en garde.
Suite à un examen des effets indésirables associés à l'utilisation à long terme de suppléments de vitamine B6, et sur la base des valeurs nutritionnelles de référence pour l'Australie et la Nouvelle-Zélande pour la vitamine B6 fixées à 50 mg de pyridoxine/jour pour les adultes et beaucoup moins pour les nourrissons, la TGA a décidé de modifier les entrées dans la détermination des ingrédients autorisés comme suit :
« INGRÉDIENT » = pyridoxal 5-phosphate, pyridoxal 5-phosphate monohydraté, chlorhydrate de pyridoxine. Voici les formes autorisées pour les médicaments mentionnés.
Les changements définitifs entreront en vigueur le 1er mars 2022, avec une période de transition d'un an pour permettre aux sponsors (titulaires d'AMM) de garantir la conformité des produits, se terminant le 1er mars 2023.
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