Alors que la pandémie de Covid-19 frappe durement les établissements de santé du monde entier, certains médecins se tournent vers l’innovation pour diagnostiquer les patients : l’intelligence artificielle (IA).
Malgré des efforts herculéens pour y parvenir, les gouvernements ont encore du mal à développer des méthodes en laboratoire comme les tests d’acide nucléique et d’anticorps, mais ces nouvelles méthodes in silico Les outils offrent un moyen d’économiser à la fois de l’argent et du temps. Cela signifie que certaines régions misent gros sur l’IA : la Commission européenne, par exemple, investit de l’argent dans un outil qui analyse les tomodensitométries pour accélérer le diagnostic des patients.[i]
Les outils de diagnostic logiciels comme ceux-ci ont connu une croissance fulgurante au cours de la dernière décennie, couvrant des pathologies allant du mélanome à la fracture de la colonne vertébrale en passant, bien sûr, par le Covid-19. Mais à mesure que l'utilisation de ces outils s'est développée, les défis réglementaires associés ont également augmenté.
Qu'est-ce que SaMD?
La plupart des outils de diagnostic numériques relèvent du concept de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), un concept plus large qui inclut non seulement les logiciels utilisés pour le diagnostic, mais également pour la prévention, le traitement, etc.
Selon l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), SaMD est un logiciel destiné à un usage médical réalisable par le biais du fonctionnement du logiciel lui-même. En d'autres termes, un logiciel qui ne prend en charge qu'un élément matériel plus important (par exemple, un logiciel de stimulateur cardiaque) n'est pas un SaMD.[ii] Et un logiciel utilisé dans un contexte médical qui n'a pas d'objectif médical spécifique (par exemple, un logiciel de capture d'images qui n'effectue pas d'analyse) n'est pas non plus un SaMD.
Mais au-delà de ces réserves, la catégorie SaMD est assez large. Elle couvre toute la gamme, du diagnostic à la prévention en passant par le traitement, s'adresse à toutes sortes de pathologies, peut être exécutée sur des équipements médicaux spécialisés ou des appareils à usage général (par exemple, des téléphones) et peut fonctionner de manière indépendante ou en conjonction avec d'autres équipements. De plus, différents pays peuvent avoir des objectifs différents pour ce qui est considéré comme SaMD.
Comme on pouvait s’y attendre, cela crée un véritable casse-tête pour les régulateurs, et également pour les fabricants de logiciels.
SaMD : sans danger pour Diagnostic?
D'un point de vue diagnostique, SaMD se décline en plusieurs versions. Certains outils sont destinés à aider les médecins, en particulier les radiologues, dans un contexte clinique, en les aidant à saisir ce que même l'œil humain entraîné pourrait manquer, et ceux-ci font naturellement l'objet d'un examen attentif. Selon un article de Imagerie diagnostique, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé 28 algorithmes dans ce sens en octobre 2019.[iii]
Mais d’un autre côté, on observe également une tendance croissante vers les outils s’adressant directement au consommateur, qui reçoivent parfois des dizaines de millions de téléchargements.[iv] Certaines de ces applications font de leur mieux pour passer sous le radar réglementaire, en faisant valoir qu’elles présentent un risque relativement faible et qu’elles sont censées compléter, et non remplacer, les conseils médicaux professionnels.
Qu'ils soient destinés à un usage clinique ou grand public, ces outils de diagnostic posent leur lot de problèmes réglementaires. Il y en a énormément : 318 000 applications mobiles de santé selon un décompte (même si ce chiffre inclut les applications qui ne sont pas utilisées à des fins de diagnostic ou qui ne sont pas considérées comme des dispositifs médicaux). Celles qui sont basées sur l'IA peuvent continuer à évoluer au cours de leur utilisation, ce qui les amène à défier les voies habituelles d'approbation préalables à la mise sur le marché. En outre, elles brouillent les frontières de responsabilité : si un outil de diagnostic tombe en panne, à qui la faute : au médecin, à l'hôpital ou au créateur du logiciel ?[v]
Comme le souligne une étude de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne, il existe bien trop peu de recherches sur l'impact de l'utilisation de ces outils sur la sécurité des patients.[vi] Comme les revues ont tendance à publier des résultats positifs plutôt que négatifs, les études qui indiquent des échecs de performance ne sont pas toujours prises en compte, ce qui crée le risque que les régulateurs voient un tableau trop rose. Pour les régulateurs, cela implique donc l'importance des données de surveillance post-commercialisation.
Les outils de diagnostic destinés directement aux consommateurs sont également confrontés à des difficultés, même s’ils semblent anodins. Certaines de ces applications fonctionnent mal et peuvent donner aux consommateurs de fausses assurances, par exemple en leur disant à tort que leur mélanome est inoffensif et en les incitant à retarder le traitement.[vii]
Les régulateurs doivent donc faire preuve de discernement lorsqu’ils attribuent des niveaux de risque aux SaMD diagnostiques.
Réglementer la SaMD, ou pas Réglementer?
Comme c'est souvent le cas ailleurs, de nombreux organismes de réglementation ont adopté une approche basée sur le risque pour classer les SaMD diagnostiques. Les catégories proposées par l'IMDRF vont de I à IV, IV étant la plus grave.[viii] La catégorie d'un dispositif est déterminée en fonction de deux variables : le problème de santé en question et la nature des informations fournies par le SaMD.
Importance des informations fournies par SaMD pour la décision en matière de soins de santé
| État de la situation ou de la condition des soins de santé | Traiter ou diagnostiquer | Piloter la gestion clinique | Informer la direction clinique |
|---|---|---|---|
| Critique | IV | III | II |
| Sérieux | III | II | je |
| Pas sérieux | II | je | je |
Ce cadre permet une approche relativement flexible de la gestion des SaMD. Selon les exemples fournis par l'IMDRF, les SaMD utilisés pour auto-évaluer la perte auditive seraient de catégorie I, et les SaMD qui analysent les données de fréquence cardiaque pour aider les cliniciens à diagnostiquer l'arythmie seraient de catégorie II. Les lésions cutanées malignes sont des pathologies « critiques », donc si les SaMD fournissent des données (par exemple, la surveillance de la croissance) qui complètent d'autres informations pour diagnostiquer une malignité, elles seraient de catégorie III, mais si elles sont utilisées comme seul outil pour construire une carte structurelle et calculer les dimensions d'une lésion, elles seraient de catégorie IV.
Bien entendu, les pays et les régions gèrent et désignent ces catégories de risques de différentes manières. Par exemple, les États-Unis et l’UE prennent très au sérieux les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens à haut risque : un document d’orientation de la FDA recommande un « examen indépendant » pour les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens à haut risque[ix]. Mais lorsqu’il s’agit de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens à faible risque, les deux régions divergent dans leur approche réglementaire.
Sous l’administration Trump, la FDA américaine adopte une approche non interventionniste pour réglementer les SaMD à faible risque, affirmant qu’elle « exercera son pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la loi » même si le logiciel peut répondre à la définition d’un dispositif médical. L’ancien commissaire de la FDA nommé par Trump, Scott Gottlieb, a fait valoir qu’une réglementation excessive de la santé mobile pourrait étouffer l’innovation, même si tous ses collègues ne sont pas d’accord. [x] Le nouveau programme PreCert de la FDA mérite particulièrement d’être surveillé, car il permettra aux développeurs de SaMD de lancer des produits en obtenant l’approbation de la FDA pour le processus de développement de l’entreprise, plutôt que pour le produit lui-même. [xi]
Cette évolution vers la libéralisation des SaMD aux États-Unis contraste avec l’approche de plus en plus stricte de l’UE. Par exemple, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE limitera strictement le nombre de SaMD désignés comme à risque minimal.[xii] L’UE reconnaît les SaMD comme appartenant aux classes I, IIa, IIb ou III, mais le MDR, qui devrait entrer en vigueur en mai 2021 après un retard lié au Covid-19, comporte une « règle 11 » qui poussera la majorité des dispositifs de classe I vers la classe IIa au minimum.
Certains commentateurs ont critiqué cette approche, estimant qu’elle mettait l’accent sur la gravité plutôt que sur le risque, ce qui augmenterait les coûts de conformité réglementaire – en d’autres termes, limiterait l’innovation de la même manière que l’ancien commissaire Gottlieb s’y était opposé.[xiii]
Obtenir Intelligent sur SaMD
Les régulateurs ont du pain sur la planche, car ils doivent trouver un équilibre entre la nécessité de protéger la sécurité des patients et la volonté de favoriser l’innovation qui sauve des vies. Les nouvelles tendances, comme l’adoption croissante de l’IA, ne feront que compliquer la conception de cadres réglementaires appropriés, même si elles créent également des opportunités de progrès réglementaires. De nombreux pays tentent d’évaluer le programme américain PreCert, par exemple, pour voir s’ils peuvent piloter des programmes similaires sur leurs marchés locaux.
Pour l’instant, la SaMD à des fins diagnostiques nécessitera à la fois une innovation technique et une innovation réglementaire claire.
[je]ec.europa.eu – L’IA au service du diagnostic rapide et efficace du COVID-19 dans les hôpitaux[ii] fda.gov – Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
[ii] fda.gov – Quels sont les exemples de logiciels en tant que dispositifs médicaux ?
[iii] diagnosticimaging.com – L’état de l’IA en radiologie en 2019
[iV] degruyter.com – Au-delà du Dr Google : les preuves des outils numériques destinés aux consommateurs pour le diagnostic
[v] mobius.md – 11 statistiques surprenantes sur la santé mobile
[v] fda.gov – Intelligence artificielle et apprentissage automatique dans les logiciels en tant que dispositifs médicaux
[v] hbr.org – L’IA va changer la radiologie, mais elle ne remplacera pas les radiologues
[vi] tga.gov.au – Dommages réels et potentiels causés par les logiciels médicaux – Une revue rapide de la littérature sur les problèmes de sécurité et de performance
[vii] bmj.com – Applications pour smartphone basées sur des algorithmes pour évaluer le risque de cancer de la peau chez les adultes : revue systématique des études sur la précision du diagnostic
[viii] fda.gov – Approche globale des logiciels en tant que dispositifs médicaux Les logiciels en tant que dispositifs médicaux
[viii] imdrf.org – « Les logiciels en tant que dispositifs médicaux » : cadre possible pour la catégorisation des risques et considérations correspondantes
[ix] fda.gov – Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SAMD) : Guide d'évaluation clinique pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration
[x] mobihealthnews.com – Dans des éditoriaux précédents, le candidat de Trump à la FDA a préconisé une approche non interventionniste pour les applications de santé
[xi] deloitte.com – Le logiciel comme dispositif médical – Un modèle agile pour les logiciels réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) dans le secteur de la santé
[xii] med-technews.com – Comment les logiciels peuvent être classés selon les directives de la réglementation des dispositifs médicaux
[xii] blog.cm-dm.com – MDR : encore un an et trop tard pour les logiciels de classe I
[xiii] johner-institute.co – Règle 11 de classification MDR pour les logiciels de dispositifs médicaux
