La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis Projet de guide qui contient ses recommandations pour la mise en œuvre d'essais cliniques décentralisés (ECD) pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs. Il couvre la conception des ECD, les visites d'essais cliniques à distance et les activités liées aux essais cliniques, les technologies de santé numériques, les rôles et responsabilités, le consentement éclairé et le comité d'examen institutionnel, un produit expérimental, la surveillance de la sécurité et les logiciels utilisés dans les ECD.
Les activités d’un essai clinique peuvent être menées dans des lieux autres que les sites d’essais cliniques traditionnels et la FDA reconnaît que ces essais décentralisés ont le potentiel d’élargir l’accès à des populations de patients plus diverses et d’améliorer l’efficacité des essais.
Les promoteurs, les chercheurs et les autres parties prenantes impliqués dans les essais cliniques décentralisés devraient tenir compte de ces recommandations lors de la conduite de ces essais.
La date limite finale pour les commentaires est le 1er août 2023.
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