Lisez notre étude de cas et découvrez comment RegASK a mis à profit son expertise réglementaire stratégique pour aider une entreprise de dispositifs médicaux à répondre aux exigences réglementaires pour l'accès au marché mondial.
Objectif
Une start-up MedTech souhaitait lancer son logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). Elle souhaitait connaître la voie réglementaire optimale pour l'ANZA, l'UE et les États-Unis.
Solution
- Création et support d'un système de gestion de la qualité
- Reconstruction d'un fichier d'historique de conception en conformité avec les normes mondiales
- Élaboration d'une stratégie d'essais cliniques pour les filières de l'UE et de la FDA
Résultats
Le client a reçu un soutien réglementaire stratégique pour une gestion de la qualité conforme aux normes internationales, permettant ainsi son expansion sur le marché.
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