La FDA thaïlandaise améliore l'étiquetage des médicaments et les règles relatives aux notices d'information pharmaceutiques : nouvelles exigences en matière de tests pour les médicaments à usage domestique

Le 20 août 2024, la Food and Drug Administration (FDA) de Thaïlande a publié une importante mise à jour des directives relatives aux enregistrements de formules de médicaments modernes soumis par voie électronique, initialement établies le 23 juin 2023. Cette mise à jour révise spécifiquement les normes d'étiquetage et les notices d'information destinées aux patients (PIL) pour certaines catégories de médicaments, dans le but de rationaliser le processus d'enregistrement et de garantir que les informations destinées aux consommateurs sont claires, accessibles et conformes aux normes internationales. Cette révision devrait renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique thaïlandaise et améliorer l'accès du public aux médicaments essentiels.

Les lignes directrices mises à jour visent à affiner l’étiquetage et les notices d’information destinées aux patients pour les médicaments modernes en :

• Tests utilisateurs publics pour les PIL:La mise à jour impose que pour les médicaments domestiques, ainsi que pour les médicaments non classés comme dangereux ou soumis à un contrôle spécial, y compris ceux récemment déclassés de ces classifications, les notices d'information destinées aux patients doivent être soumises à des tests publics auprès des utilisateurs.
• Spécifications de test:Les tests utilisateurs doivent être effectués sur des supports qui reflètent exactement le produit final en termes de taille, de qualité du papier, de couleur et de style de police. Un rapport de test complet doit être rédigé et soumis pour les PIL.

Cet ajustement vise à garantir que les informations fournies sur les étiquettes et les notices d'information soient claires, facilement comprises et vérifiées par le public, favorisant ainsi les soins personnels et la prévention des maladies en phase avec les besoins sociétaux de la Thaïlande.

Cette mise à jour marque un changement important pour les médicaments à usage domestique et les autres médicaments non dangereux ou non soumis à un contrôle spécial, en particulier ceux récemment reclassés. Les entreprises pharmaceutiques sont désormais tenues de procéder à des tests publics pour les PIL, afin de s'assurer que ces documents d'information répondent aux normes de compréhension du public.

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