Le marché mondial des essais cliniques décentralisés (DCT) devrait passer de 8,8 milliards de dollars américains en 2021 à 14,2 milliards de dollars américains d'ici 2026, à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 101 milliards de dollars américains.[1]Les principaux facteurs à l’origine de la croissance de ce marché comprennent les confinements et les restrictions imposés pendant la pandémie de COVID-19, la demande croissante d’essais de médicaments plus rapides et moins chers, l’augmentation du nombre de patients en faveur de la participation à des essais cliniques à distance et la disponibilité des résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO), des capteurs et des appareils portables qui peuvent capturer les données des patients de manière moins contraignante.
Face à l'augmentation du nombre de DCT, les autorités réglementaires commencent à s'en rendre compte. La Food and Drug Administration (FDA) américaine et les agences réglementaires d'autres pays ont publié des directives et des réglementations sur les DCT. Cet article explore l'environnement réglementaire des DCT afin d'aider les entreprises à se conformer à l'évolution de la réglementation. Voici ce que vous apprendrez :
- Que sont les DCT ?
- Quels sont les avantages des DCT ?
- Environnement réglementaire pour les DCT
- L'avenir des DCT : opportunités et défis réglementaires
- Maintenir la conformité réglementaire dans les DCT : comment RegASK peut vous aider
Que sont DCT?
Les DCT sont définis comme des essais qui sont « exécutés par télémédecine et par des prestataires de soins de santé mobiles/locaux (PSC), en utilisant des procédures qui diffèrent du modèle d'essai clinique traditionnel[2]. « On les appelle parfois essais cliniques à distance ou virtuels.
Le terme « décentralisation » implique que les activités qui se déroulaient auparavant sur site peuvent désormais se dérouler à distance, le plus souvent au domicile des patients, mais aussi dans les pharmacies, laboratoires et autres lieux de proximité. La technologie est au cœur des DCT, offrant aux participants un confort qui serait autrement impossible.
Les principaux composants des DCT comprennent généralement le consentement électronique, l’ePRO, l’approvisionnement en IP, la télémédecine, les appareils de santé numériques portables, les soins infirmiers à domicile, la surveillance à distance des patients, etc.
Quels sont les avantages des DCT ?
Les essais cliniques sont coûteux et chronophages. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont confrontées à des coûts élevés, à de longs délais de développement et à des risques d'échec élevés. Les essais cliniques à diffusion continue offrent de nombreux avantages à toutes les parties prenantes en rendant les essais cliniques plus abordables, plus efficaces et plus sûrs.
Les avantages des DCT comprennent :
– Amélioration du recrutement des patients : Le recrutement des patients est l'un des plus grands défis de la recherche clinique. Certains patients hésitent à participer aux essais cliniques traditionnels en raison des temps de trajet entre les consultations. Les essais cliniques à distance (ECD) réduisent les visites sur site, offrant aux patients la commodité et la flexibilité de participer à la recherche clinique depuis le confort de leur domicile.
Les visites sur site réduites (ou dans certains cas, aucune visite sur site) élargissent également géographiquement les limites du recrutement, permettant aux sponsors d’atteindre des cohortes inexploitées, telles que les populations rurales.
– Coût réduit et efficacité accrue : Un recrutement simplifié peut accélérer les délais et réduire les coûts. Il existe également de nombreuses autres stratégies de DCT efficaces et économiques.
Les coûts d'exploitation des sites physiques peuvent être exorbitants, sans parler de l'inefficacité de leurs processus. Dans un essai décentralisé, de nombreux frais de site sont réduits, voire supprimés. Au lieu de cela, les équipes d'étude virtuelles peuvent suivre les participants à distance pour une fraction du coût, éliminant dans certains cas le recours à des équipes sur site.
L'automatisation est un autre domaine d'efficacité. Dès la soumission des données, les bases de données centralisées peuvent automatiquement rechercher les valeurs aberrantes. Les équipes d'étude sont immédiatement informées des anomalies, ce qui leur permet de vérifier les erreurs. Cette opération se déroule pendant l'étude, au lieu d'attendre la soumission de toutes les données, comme dans les essais traditionnels. Cela permet aux études d'accéder rapidement à la base de données, parfois en quelques semaines seulement.
– Une population de patients plus diversifiée : En raison de l’accessibilité mondiale des essais menés dans différents lieux, cultures, langues et groupes ethniques, les DCT contribuent à la diversité des essais cliniques.
– Amélioration de l’observance et de la rétention des patients : En simplifiant les communications et en minimisant les visites sur site, les études virtuelles allègent les tâches fastidieuses. Les sujets sont plus enclins à se conformer et donc moins susceptibles d'abandonner. Les DCT permettent un contact permanent avec l'équipe de recherche et proposent des rappels ou des notifications push liées à l'étude pour maintenir les participants sur la bonne voie et les impliquer. Ayant expérimenté les avantages de la recherche à distance, ni les promoteurs ni les participants ne souhaiteront revenir en arrière.
– Collecte de données simplifiée et rapports de données plus précis : Les études sur site exigent que les données de santé soient collectées en laboratoire ou en clinique. Pourtant, la plupart des expériences que les études cherchent à capturer se produisent à la maison, au travail ou dans d'autres aspects de la vie quotidienne.
Lorsque les participants se précipitent pour remplir les rapports d'étude à la dernière minute en se rendant à la clinique, ils sont souvent incapables de se souvenir du détail de leurs activités, ce qui entraîne un biais de mémorisation. Par conséquent, des points de données sont perdus et leur exactitude peut être compromise.
Dans un essai clinique décentralisé, les participants peuvent déclarer et enregistrer leurs données en temps réel, au moment précis où ils ressentent les symptômes et/ou interagissent avec les produits de l'étude. Cette collecte de données peut s'effectuer via un système ePRO (Apportez votre propre appareil) ou via des objets connectés et des capteurs (comme un FitBit) qui collectent des données passives. Dans ce dernier cas, les données sont plus objectives et, dans de nombreux cas, permettent de fournir des signaux d'efficacité plus forts.
La collecte centralisée des données signifie que toutes les données des utilisateurs transitent vers un site virtuel unique. Aucune nouvelle saisie n'est nécessaire et les participants n'ont pas besoin de se souvenir des événements ultérieurement, limitant ainsi les risques d'erreur.
Besoin d'en savoir plus sur la réglementation DCT ? Contactez les experts RegASK.Environnement réglementaire pour les DCT
Le cadre réglementaire des essais cliniques décentralisés (ECD) n'est pas aussi clair que celui des essais cliniques centralisés ou traditionnels. Par exemple, dans un essai clinique centralisé, des procédures et des règles d'étude spécifiques sont définies par le promoteur et suivies par le personnel chargé de la conformité. Dans un essai décentralisé, les rôles et responsabilités des médecins, des investigateurs, des promoteurs et des autres parties prenantes peuvent varier selon les scénarios, créant ainsi une ambiguïté quant à la supervision des procédures et des règles de l'étude.[3]Par le passé, les essais cliniques à diffusion continue (ECD) étaient soumis aux mêmes réglementations et normes que les essais cliniques centralisés, notamment les bonnes pratiques cliniques (BPC). Cependant, les changements récents et l'augmentation rapide du nombre d'ECD ont rendu urgente une analyse du contexte réglementaire spécifique à ces essais.
États-Unis
La FDA américaine encourage l'utilisation des DCT pour optimiser la collecte de données réelles, et ces données riches peuvent fournir davantage de preuves concrètes. En septembre 2020, la FDA a lancé le Centre d'excellence en santé numérique afin de favoriser « l'avancement des technologies de santé numérique (TSN) », notamment les dispositifs de santé mobiles, les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), les objets connectés utilisés comme dispositifs médicaux et les technologies utilisées pour étudier les produits médicaux.[4].” En décembre 2021, la FDA a publié le projet de lignes directrices sur les technologies de santé numériques pour l'acquisition de données à distance dans les investigations cliniques, fournissant des recommandations aux sponsors, aux investigateurs et aux autres parties prenantes sur l'utilisation des DHT pour acquérir à distance les données des participants aux essais.[5].
Canada
Santé Canada, un ministère du gouvernement canadien responsable de la politique nationale de santé, a publié plusieurs propositions réglementaires pour aider à permettre et à encourager les DCT par le biais de changements réglementaires qui pourraient rendre les DCT plus pratiques pour les promoteurs.[6]. Elle a également lancé une initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques pour moderniser la réglementation des essais cliniques, où les essais décentralisés sont l'un des aspects clés.[7].
Royaume-Uni
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) est l'autorité réglementaire responsable des essais cliniques au Royaume-Uni. Le pays a publié des lignes directrices sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus (COVID-19).[8] et des conseils pour minimiser les perturbations dans la conduite et l'intégrité des essais cliniques de médicaments pendant la COVID-19 en 2020[9]et a adopté la loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux de 2021[10]Ces documents d’orientation et réglementations soutiennent une approche décentralisée et les technologies de santé numériques dans la conduite des essais cliniques et créent un cadre réglementaire pour les DCT.
Union européenne
Le 4 février 2021, la Commission européenne a publié une version mise à jour du Guide sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 (coronavirus).[11]La législation pharmaceutique de l'Union européenne (UE), connue sous le nom de règlement sur les essais cliniques, est entrée en vigueur le 31 janvier 2022.[12]Les orientations et réglementations portent sur les dossiers médicaux électroniques, la télésurveillance, la vérification à distance des sources de données et d'autres sujets liés à la DCT. Il convient de noter que la réglementation des composants de la DCT varie considérablement d'un État membre à l'autre.
Asie-Pacifique
L’Asie-Pacifique est considérée comme la prochaine frontière pour les DCT[13]L'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié des directives sur la conduite des essais cliniques en relation avec la situation du Covid-19.[14] et les Lignes directrices sur les essais cliniques – Consentement électronique[15], abordant divers sujets liés aux essais cliniques numériques. En juillet 2020, la Chine a publié des Lignes directrices pour la gestion des essais cliniques de médicaments pendant la pandémie de coronavirus, qui fournissent des orientations sur les aspects des essais cliniques numériques, tels que le consentement éclairé électronique, la surveillance à distance et la livraison directe aux patients de thérapies expérimentales. Cependant, selon une étude d'IQVIA, le pays manque encore de politiques et de réglementations sur les essais cliniques numériques.[16]Malgré les progrès réalisés ces dernières années, l’Asie-Pacifique reste « un patchwork de réglementations et d’exigences en matière de développement clinique ».[17].”
Besoin d'en savoir plus sur la réglementation DCT ? Contactez les experts RegASK.L'avenir des DCT : opportunités et défis réglementaires
À mesure que les DCT gagnent en popularité, le cadre réglementaire et les approches de gestion des DCT se développent. Dans cette section, nous examinerons l'avenir de la réglementation des DCT et ses opportunités et défis potentiels pour les fournisseurs de solutions DCT.
1. Augmentation de l'acceptation réglementaire et du soutien aux DCT
De plus en plus d’organismes de réglementation à travers le monde ont reconnu les avantages et la valeur des DCT et planifient de nouvelles initiatives réglementaires pour soutenir leur mise en œuvre.[18]Par exemple, l’Agence danoise des médicaments a joué un rôle proactif dans l’établissement d’un cadre réglementaire actualisé et solide pour les DCT.[19]. Un autre exemple est l’Agence suédoise des produits médicaux, qui « continuera à fournir des orientations réglementaires sur les éléments décentralisés des essais cliniques ».[20].”
2. Évolution de la complexité du paysage réglementaire local en raison des différences entre les pays
L'environnement réglementaire des DCT varie considérablement d'un pays à l'autre et est en constante évolution. Cela a accru la complexité de la navigation dans le paysage réglementaire local et a rendu difficile suivre l'évolution des règles. L'absence de normes cohérentes signifie également que les sponsors, les CRO, les fournisseurs de DCT et les vendeurs peuvent
créer un stratégie réglementaire de se concentrer sur les marchés prioritaires où les barrières réglementaires sont moins importantes.
3. Les progrès technologiques favorisent de nouvelles initiatives réglementaires
Les évolutions réglementaires futures des TCD seront dictées par l'avènement des nouvelles technologies de santé numérique et mobiles. Face à l'évolution rapide des technologies dans ce domaine, les organismes de réglementation du monde entier seront contraints d'évoluer eux aussi. Cela pourrait entraîner de nombreux changements et un environnement réglementaire instable. Les pays devraient introduire davantage de réglementations visant à clarifier l'accès aux technologies de santé et les exigences techniques.
4. Demande accrue en matière de confidentialité et de sécurité des données
Face à la collecte et au partage croissants de données personnelles de patients dans le cadre d'essais cliniques, la protection des données des participants devient une priorité absolue et une préoccupation politique majeure pour les participants, les régulateurs, les promoteurs et les CRO. Ces derniers doivent non seulement se conformer aux lois sur la confidentialité des données, comme le RGPD, mais aussi démontrer leur conformité aux autorités au moyen de preuves, de documents et de pistes d'audit.
Besoin d'un soutien réglementaire pour l'exécution des DCT ? Contactez les experts RegASK.Maintenir la conformité réglementaire dans les DCT : comment RegASK peut aider
L'exigence de conformité s'est accrue à mesure que de plus en plus d'essais cliniques sont menés à distance dans différentes régions du monde. Cela signifie que les promoteurs et les prestataires de DCT sont non seulement responsables de la conformité à la réglementation de leur propre pays, mais aussi à celle du pays où l'essai est mené.
Voici quelques-unes des manières essentielles dont les entreprises peuvent se conformer aux réglementations DCT :
- Identifier et comprendre les réglementations et les orientations spécifiques à chaque pays, Ask RegASK si vous avez besoin de plus d'informations sur les réglementations locales et internationales.
- Explorer et évaluer l’impact des réglementations sur la mise en œuvre de votre DCT.
- En commençant vos conversations avec les régulateurs tôt, la plupart des organismes de réglementation sont disposés à discuter de la conception de votre étude et à vous fournir des conseils.
Si vous planifiez ou gérez des DCT, nous savons combien il peut être complexe de s'y retrouver dans le paysage réglementaire. C'est pourquoi nous sommes là pour vous aider. RegASK s'appuie sur sa technologie de pointe. Plateforme de renseignement réglementaire RegAlert et un réseau d'experts réglementaires locaux pour vous guider tout au long du processus réglementaire et vous aider à garder une longueur d'avance sur les changements réglementaires, afin que vous sachiez ce qu'il faut pour mener à bien vos essais.
RegASK accompagne les CRO et les promoteurs en leur fournissant des solutions réglementaires pour les essais cliniques. Ces solutions couvrent deux domaines : faisabilité et conformité.
- Faisabilité Cela comprend la fourniture d'informations réglementaires et leur mise à jour grâce à une surveillance automatisée. Le suivi et la conformité sont particulièrement complexes pour les CRO et les promoteurs, car de multiples réglementations sont imbriquées (confidentialité des données, réglementations cliniques, données de santé, etc.) et la forte variabilité entre les pays est importante. RegASK propose des abonnements aux CRO et aux promoteurs, leur permettant d'accéder aux informations réglementaires, de suivre les évolutions et de solliciter l'assistance d'experts locaux dès les premières étapes (engagement préalable à la CRO), telles que l'appel d'offres et la faisabilité, jusqu'aux différentes étapes du déploiement et de la mise en œuvre de l'essai clinique.
- Conformité Les solutions permettent aux CRO et aux sponsors d'accéder à des experts locaux pour fournir une assistance à la soumission, surveiller les changements dans les exigences de conformité tout au long de l'essai, éviter les retards et optimiser le nouveau dépôt. RegASK propose des abonnements pour l'assistance à la soumission et la surveillance continue des exigences de conformité locales.
Notre forfait de services comprend :
- Un aperçu du paysage réglementaire sur les composants DCT tels que le consentement à distance, l'ePRO, la télémédecine, les appareils portables, etc.
- Analyse approfondie des exigences réglementaires locales
- Veille réglementaire des réglementations DCT avec le Plateforme RegAlert
- Accès à un expert local en réglementation avec Ask RegASK
- Dossiers de soumission d'essais cliniques
- Évaluation et atténuation des risques et des lacunes réglementaires dans l'exécution du DCT
Avec RegASK, vous pouvez vous concentrer sur votre R&D pendant que nous vous fournissons tout le support nécessaire pour que vos essais cliniques soient conformes à toutes les exigences réglementaires. Contactez-nous aujourd'hui et découvrez comment vous pouvez bénéficier de nos solutions.
Références:
[1] Medi-Tech Insights – Marché des essais cliniques décentralisés : l'avenir des essais cliniques
[2] Initiative de transformation des essais cliniques – Recommandations du CTTI : Essais cliniques décentralisés
[3] Responsable clinique – Essais cliniques décentralisés : Considérations clés pour les sites et les chercheurs principaux
[4] FDA américaine – La FDA lance le Centre d'excellence en santé numérique
[5] FDA américaine – Technologies de santé numérique pour l'acquisition de données à distance dans les investigations cliniques
[6] Gouvernement du Canada – Modernisation des essais cliniques : Document de consultation
[7] Gouvernement du Canada – Ce que nous avons entendu : Consultations sur l’initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques (printemps et été 2021)
[8] Gouvernement du Royaume-Uni – Guide de gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus (COVID-19)
[9] Gouvernement du Royaume-Uni – Orientations visant à minimiser les perturbations dans la conduite et l'intégrité des essais cliniques de médicaments pendant la COVID-19
[10] Gouvernement du Royaume-Uni – Loi de 2021 sur les médicaments et les dispositifs médicaux
[11] Commission européenne – Orientations sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de Covid-19 (coronavirus)
[12] Agence européenne des médicaments – Règlement sur les essais cliniques
[13] ObvioHealth – Essais cliniques APAC : la décentralisation est-elle la prochaine frontière ?
[14] Autorité des sciences de la santé de Singapour – Directives sur la conduite des essais cliniques dans le contexte de la Covid-19
[15] Autorité des sciences de la santé de Singapour – Directives relatives aux essais cliniques – Consentement électronique
[16] IQVIA – Livre blanc : La Chine adopte des solutions d'essais cliniques décentralisées
[17] Responsable clinique : ce que vous devez savoir sur la région Asie-Pacifique avant de déployer votre prochain essai clinique
[18] Actualités de la recherche clinique en ligne – Règles et rôles des essais cliniques décentralisés : un aperçu
[19] Santé Danemark – Essais cliniques décentralisés
[20] Agence suédoise des produits médicaux – Essais cliniques interventionnels décentralisés et virtuels
