トルコ医薬品医療機器庁は、 大幅な改訂 そのガイドラインに関して 包装情報および患者向け情報リーフレット（PIL） ヒト用医薬品について 2026年3月19日, 2026年3月18日から適用されます。このアップデートは以下に影響します。 トルコのすべての医薬品市場承認保有者、, 両方をカバーする 処方薬（Rx）および市販薬（OTC）, そして紹介する 2027年までの段階的な遵守要件。.
アップデートの詳細
改訂されたガイダンスでは、 パッケージデザインと患者向け情報リーフレットに大幅な変更が加えられました。, 更新内容を含む 読みやすさの基準、点字の要件、コンテンツの階層構造、および補助物質の開示. これらの変更により企業は 製品のアートワークと製品説明書を見直し、更新する。 新しいフォーマットとコンテンツに関する期待事項を確実に遵守するため。.
新たな要件では、以下の使用も義務付けられています。 識別および警告シンボル 特定の製品カテゴリについては、以下が含まれます。 向精神薬、麻薬、および高リスク医薬品. これらの記号は以下に従う必要があります 定義された図像基準, 、 と 製品の種類とリスク分類に応じて段階的に実施されるスケジュール.
さらに、このガイダンスでは 必須のデジタルコンポーネント、 含む 電子リーフレット（e-KT） そして マルチメディアQRコード ほとんどの製品の場合。これらの要件により、 堅牢なデジタルコンテンツ管理システム また、製品ライフサイクル全体を通してコンプライアンスを確保するための継続的なアップデートも実施しています。.
締め切り
主な締め切りは次のとおりです 2026年7月1日, これにより、リスクピクトグラムや改ざん防止機能などの要件の拡大 実施されなければならず、2027年1月1日、 電子リーフレット（e-KT）とマルチメディアQRコードが義務化される ほとんどのヒト用医薬品について。.
なぜそれが重要なのか
このアップデートでは、 規制の明確化 パッケージングと患者コミュニケーションに関して、 デジタル変革イニシアチブ 製薬分野において。 標準化された図像と電子リーフレット サポート 患者の理解とアクセス性の向上, 段階的な締め切りはバランスを取るのに役立つ 実施可能性を考慮したコンプライアンス効率. しかし、範囲の拡大に伴い、 業務の複雑性とコンプライアンスリスク 対処されない場合 適時に.
影響を受ける人々
このアップデートは、 規制関連、品質保証、包装、IT、および製品コンプライアンスの各チーム 製薬会社のマーケティング部門内 トルコにおける処方薬および一般用医薬品, 特に、 ラベリング、アートワーク管理、デジタルコンテンツシステム.
次のステップ
組織は開始すべきである 既存のパッケージ、患者情報説明書（PIL）、およびデジタルワークフローに関する部門横断的なレビュー 改訂された要件とのギャップを特定する。チームは 段階的な期限に基づいて更新の優先順位を付ける, タイムリーな実施を確保する リスクを示すピクトグラム、改ざん防止機能、および電子リーフレットシステム 避ける 規制の遅延または執行措置.
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よくある質問
TITCKは2026年3月に何をアップデートしましたか？
TITCKはガイドラインを更新しました 包装情報および患者向け情報リーフレット（PIL）, 新たに導入 技術、コンテンツ、およびデジタル要件 ヒト用医薬品。.
重要なコンプライアンス期限は何ですか？
主な締め切りは 7月1日, 2026 のために リスクを示すピクトグラムと改ざん防止機能、 そして 1月1日, 2027 のために 必須の電子リーフレット（e-KT）とQRコード.
改訂されたガイドラインの影響を受けるのは誰ですか？
全て トルコで処方薬および一般用医薬品を販売する製薬会社（販売承認保有者を含む）、, 遵守しなければならない。.
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