La Turquie met à jour les règles relatives à l'emballage et à la notice d'information destinée aux médicaments

Détails de la mise à jour

Les directives révisées introduisent des changements importants ont été apportés à la conception de l'emballage et aux notices d'information destinées aux patients., y compris les mises à jour de normes de lisibilité, exigences relatives au braille, hiérarchie du contenu et divulgation des substances auxiliaires. Ces changements obligent les entreprises à réviser et mettre à jour les illustrations des produits et les notices d'information sur les produits afin de garantir la conformité avec les nouvelles exigences en matière de format et de contenu. 

Les nouvelles exigences imposent également l'utilisation de symboles de différenciation et d'avertissement pour des catégories de produits spécifiques, y compris psychotropes, narcotiques et médicaments à haut risque. Ces symboles doivent suivre normes iconographiques définies, avec calendrier d'application progressive en fonction du type de produit et de la classification des risques. 

En outre, les lignes directrices introduisent composants numériques obligatoires, y compris dépliants électroniques (e-KT) et codes QR multimédias pour la plupart des produits. Ces exigences augmentent le besoin de systèmes de gestion de contenu numérique robustes et des mises à jour continues pour garantir la conformité tout au long du cycle de vie des produits. 

Date limite

Les échéances clés comprennent 1er juillet 2026, par lequel eexigences étendues telles que les pictogrammes de risque et les dispositifs anti-falsification doit être mis en œuvre, et le 1er janvier 2027, date à laquelle Les dépliants électroniques (e-KT) et les codes QR multimédias deviennent obligatoires pour la plupart des médicaments à usage humain.

Pourquoi c'est important

Cette mise à jour introduit une plus grande clarté réglementaire en matière d'emballage et de communication avec les patients, tout en s'alignant sur initiatives de transformation numérique dans le secteur pharmaceutique. L'inclusion de iconographie normalisée et dépliants électroniques supports amélioration de la compréhension et de l'accessibilité pour les patients, tandis que les échéances échelonnées contribuent à équilibrer efficacité de la conformité et faisabilité de la mise en œuvre. Cependant, l'élargissement du champ d'application accroît également complexité opérationnelle et risque de conformité si non résolu en temps opportun. 

Qui est concerné ?

Cette mise à jour est pertinente pour Équipes des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, de l'emballage, des technologies de l'information et de la conformité des produits marketing au sein des entreprises pharmaceutiques Produits sur ordonnance et en vente libre en Turquie, en particulier ceux qui sont responsables de systèmes d'étiquetage, de gestion des œuvres d'art et de contenu numérique. 

Prochaines étapes

Les organisations devraient prendre l'initiative examens interfonctionnels des emballages, notices d'utilisation et flux de travail numériques existants identifier les écarts par rapport aux exigences révisées. Les équipes doivent prioriser les mises à jour en fonction des échéances progressives, en veillant à la mise en œuvre en temps opportun de pictogrammes de risque, dispositifs anti-falsification et systèmes de dépliants électroniques éviter retards réglementaires ou mesures d'application. 

À mesure que les exigences réglementaires se complexifient et se numérisent, les solutions permettant une conformité proactive et une orchestration des flux de travail deviennent de plus en plus cruciales. RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle qui permet aux organisations internationales des secteurs hautement réglementés, notamment les sciences de la vie, de s'adapter à l'évolution des exigences telles que celles introduites par TITCK. En combinant une IA avancée et une validation par des experts, RegASK livre des informations opportunes, prédictives et exploitables, aidant les équipes à rationaliser les mises à jour des processus d'étiquetage, d'emballage et de conformité numérique dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant. 

FAQ

Quelles sont les mises à jour de TITCK en mars 2026 ? 

TITCK a mis à jour ses directives sur Informations sur l'emballage et notices d'information destinées aux patients (PIL), présentant de nouveaux exigences techniques, de contenu et numériques pour les médicaments à usage humain. 

Quelles sont les principales échéances de conformité ? 

Les principales échéances sont 1er juillet, 2026 pour pictogrammes de risque et dispositifs anti-falsification, et 1er janvier, 2027 pour dépliants électroniques obligatoires (e-KT) et codes QR.

Qui est concerné par la mise à jour des directives ? 

Tous les entreprises pharmaceutiques commercialisant des médicaments sur ordonnance et en vente libre en Turquie, y compris les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, doit se conformer.

Comment peut-on RegASK Besoin d'aide pour les mises à jour de conformité TITCK ? 

RegASK aide les organisations Suivre les changements réglementaires, évaluer leur impact et coordonner les mises à jour interfonctionnelles, permettant une conformité efficace aux exigences évolutives telles que Mise à jour des emballages, révision des notices d'information et mise en œuvre des notices numériques.