の上 2026年3月24日, その ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA） 規制の更新を発表し、 新型コロナウイルスワクチンの組成、低リスク医薬品の届出手続き、栄養補助食品の成分、および化粧品の規制。. 変更は以下に適用されます 製薬会社、栄養補助食品メーカー、化粧品会社 ブラジルで事業を展開している。.
アップデートの詳細
このアップデートでは、 新型コロナウイルスワクチンの組成, ワクチンに以下のいずれかを含めることを可能にする LP.8.1 または JN.1ウイルス株, 最終選考は保健省の裁量に委ねられる。.
並行して、ANVISAは、 市販前に簡易届出が可能な低リスク医薬品, 現在は以下を含む ポビドンヨード、パラセタモール、シメチコン、次サリチル酸ビスマス, これらの製品の規制上の承認手続きを簡素化する。.
同機関はまた新たな 栄養補助食品の成分、 含む バルーナッツオイル, DHAを含む微細藻類油（分裂キトリウム （sp.）, 凍結乾燥アサイー濃縮物, ビフィズス菌アニマリス亜種ラクティス、 そして ストレプトコッカス・サリバリウスK12. これらの成分は 使用制限と表示要件を定めた, 法令遵守義務を強化する。.
さらに、ANVISAは ジフェニル(2,4,6-トリメチルベンゾイル)ホスフィンオキシド(TPO)およびN,N-ジメチル-p-トルイジン(DMPT)を含むネイル製品の使用禁止. この制限は、係争中の控訴の有無にかかわらず有効であり、厳格な執行が確認された。.
発効日
規制の更新内容は 2026年3月24日に発表.
なぜそれが重要なのか
これらのアップデートにより、 規制の明確さ 許容されるワクチン株と認可された成分を定義することによって、 デジタルおよび手続きの効率化 低リスク医薬品の通知経路を簡素化することで、 一貫したコンプライアンス基準 適合製品に対する追加の規制負担は最小限に抑えられる。.
影響を受ける人々
このアップデートは、 規制関連、品質保証、研究開発、コンプライアンスの各チーム, 同様に ITおよびデジタルトランスフォーメーションチーム 医薬品、サプリメント、化粧品といった幅広い製品ポートフォリオにおける規制関連のワークフローと製品データの管理を担当する。.
次のステップ
企業は 現在の製品ポートフォリオを評価する ワクチン組成の選択肢、低リスク医薬品届出の適格性、認可された栄養補助食品成分、化粧品成分の制限など、更新された要件に照らして、関係者は調整を行うべきである。 部門横断的なレビュー ANVISA規制への継続的な遵守を確保するため、規制当局への届出、表示方法、サプライチェーン管理を更新する。.
複数の製品カテゴリーにわたって規制の更新が頻繁かつ複雑化するにつれ、組織は変化に先んじるために、集中型インテリジェンスと自動化を活用することでメリットを得られる可能性がある。.
RegASK は、主要なエージェントAI規制インテリジェンスおよびワークフローオーケストレーションプラットフォームです。 消費財やライフサイエンスなど、規制の厳しい分野のグローバル組織が複雑な規制環境を積極的に乗り越えられるよう支援します。高度なエージェント型AIと専門家の知見を組み合わせることで、, RegASK タイムリーで予測に基づいた実用的な洞察とエンドツーエンドの自動化を提供し、コンプライアンスプロセスを合理化し、リスクを軽減し、160か国以上で市場アクセスを加速します。. もっと詳しく知る または 今すぐデモを予約してください。
よくある質問
新型コロナウイルスの株は 許可されている 改訂されたANVISAのガイダンスに基づくものですか？
COVID-19ワクチンには以下のいずれかが含まれる可能性があります。 LP.8.1またはJN.1ウイルス株, 最終版 選択 決定した 保健省による。.
ブラジルでは、どの医薬品が簡易届出の対象となりますか？
ポビドンヨード、パラセタモール、シメチコン、次サリチル酸ビスマス 低リスク医薬品として、市販前に簡易届出の対象となる。.
栄養補助食品に新たに認可された成分は何ですか？
認可された成分には以下が含まれます バルーナッツオイル, DHAを含む微細藻類オイル（分裂キトリウム （sp.）, 凍結乾燥アサイー濃縮物, ビフィドバクテリウム 動物 亜種ラクティス、 そして ストレプトコッカス・サリバリウスK12, 使用制限および表示義務に従うものとします。.
どうすれば RegASK TITCKコンプライアンスの更新に関するサポートが必要ですか？
RegASK 組織を支援する 規制変更をリアルタイムで追跡し、製品への影響を評価し、コンプライアンスワークフローを効率化する, より迅速な適応を可能にする アップデート 例えば、ワクチンの組成変更、成分の承認、ブラジルにおける製品規制など。.
