Sur 24 mars 2026, le Agence nationale brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) a annoncé une série de mises à jour réglementaires ayant un impact sur Composition du vaccin contre la COVID-19, procédures de notification des médicaments à faible risque, ingrédients des compléments alimentaires et restrictions relatives aux produits cosmétiques. Les changements s'appliquent à fabricants de produits pharmaceutiques, producteurs de compléments alimentaires et entreprises cosmétiques opérant au Brésil.
Détails de la mise à jour
La mise à jour introduit de la flexibilité dans Composition du vaccin contre la COVID-19, permettant aux vaccins d'inclure soit le LP.8.1 ou Souches virales JN.1, la sélection finale étant soumise au pouvoir discrétionnaire du ministère de la Santé.
Parallèlement, l'ANVISA a élargi le champ d'application de Médicaments à faible risque éligibles à une notification simplifiée avant commercialisation, y compris maintenant povidone iodée, paracétamol, siméthicone et sous-salicylate de bismuth, en rationalisant les procédures d'autorisation réglementaires pour ces produits.
L'agence a également autorisé de nouvelles ingrédients de compléments alimentaires, y compris huile de noix de Baru, huile de microalgues contenant du DHA (Schizochytrium sp.), concentré d'açaï lyophilisé, Bifidobacterium animalis sous-espèce. lactis, et Streptococcus salivarius K12. Ces ingrédients sont soumis à limites d'utilisation définies et exigences d'étiquetage, renforçant les obligations de conformité.
De plus, l'ANVISA a réaffirmé interdiction des produits pour les ongles contenant de l'oxyde de diphényl(2,4,6-triméthylbenzoyl)phosphine (TPO) et de la N,N-diméthyl-p-toluidine (DMPT). La restriction reste en vigueur malgré tout recours en cours, confirmant ainsi son application stricte.
Date d'entrée en vigueur
Les mises à jour réglementaires étaient annoncé le 24 mars 2026.
Pourquoi c'est important
Ces mises à jour améliorent clarté réglementaire en définissant les souches vaccinales admissibles et les ingrédients autorisés, tout en soutenant efficacité numérique et procédurale par le biais de procédures de notification simplifiées pour les médicaments à faible risque. Parallèlement, le maintien de l'application des restrictions relatives aux produits cosmétiques garantit normes de conformité cohérentes avec un minimum de contraintes réglementaires supplémentaires pour les produits conformes.
Qui est concerné ?
Cette mise à jour est pertinente pour équipes des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, de la R&D et de la conformité, ainsi que équipes informatiques et de transformation numérique responsable de la gestion des flux de travail réglementaires et des données produits pour les portefeuilles pharmaceutiques, de compléments alimentaires et de cosmétiques.
Prochaines étapes
Les entreprises devraient évaluer les portefeuilles de produits actuels Les parties prenantes doivent se conformer aux exigences actualisées, notamment en ce qui concerne les options de composition des vaccins, l'admissibilité à la notification des médicaments à faible risque, les ingrédients autorisés des compléments alimentaires et les restrictions relatives aux substances cosmétiques. Elles doivent se coordonner. revues interfonctionnelles mettre à jour les documents réglementaires, les pratiques d'étiquetage et les contrôles de la chaîne d'approvisionnement afin d'assurer une conformité continue avec la réglementation de l'ANVISA.
Face à des mises à jour réglementaires de plus en plus fréquentes et complexes dans de multiples catégories de produits, les organisations peuvent tirer profit d'une intelligence centralisée et de l'automatisation pour garder une longueur d'avance sur les changements.
RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle qui permet aux organisations internationales opérant dans des secteurs fortement réglementés, tels que les produits de consommation et les sciences de la vie, d'anticiper et de gérer des environnements réglementaires complexes. En combinant une IA agentique avancée et l'expertise de spécialistes, RegASK Elle fournit en temps opportun des informations prédictives exploitables et une automatisation de bout en bout, rationalisant les processus de conformité, atténuant les risques et accélérant l'accès au marché dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant.
FAQ
Quelles sont les souches de COVID-19 ? permis conformément aux directives actualisées de l'ANVISA ?
Les vaccins contre la COVID-19 peuvent inclure soit le Souches virales LP.8.1 ou JN.1, avec final sélection déterminé par le ministère de la Santé.
Quels médicaments sont éligibles à une notification simplifiée au Brésil ?
Povidone iodée, paracétamol, siméthicone et sous-salicylate de bismuth sont désormais éligibles à une notification simplifiée en tant que médicaments à faible risque avant leur commercialisation.
Quels sont les nouveaux ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires ?
Les ingrédients autorisés comprennent huile de noix de Baru, huile de microalgues avec DHA (Schizochytrium sp.), concentré d'açaï lyophilisé, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, et Streptococcus salivarius K12, sous réserve des limites d'utilisation et des exigences d'étiquetage.
Comment peut-on RegASK Besoin d'aide pour les mises à jour de conformité TITCK ?
RegASK aide les organisations Suivez les changements réglementaires en temps réel, évaluez leur impact sur les produits et rationalisez les processus de conformité., permettre une adaptation plus rapide à mises à jour comme des modifications de la composition des vaccins, des autorisations d'ingrédients et des restrictions de produits au Brésil.
Abonnez-vous aux dernières actualités réglementaires
Newsletters personnalisées
Informations sectorielles pertinentes
Accédez aux conseils d'experts
