2025年11月3日、 国家健康監視庁（ANVISA） 附属書を改正する規制の更新を発行した RDC 529/2021 パーソナルケア製品、化粧品、香水に使用される2つの新たな禁止物質が対象となります。この変更は、2026年初頭からこれらの物質に関わるすべての活動が制限されるため、ブラジルの化粧品市場で事業を展開する製造業者、輸入業者、販売業者に直接影響を及ぼします。.
アップデートの概要
ANVISAは正式に追加した ジフェニル（2,4,6-トリメチルベンゾール）ホスフィンオキシド（CAS 75980-60-8） そして N,N-ジメチル-p-トルイジン（CAS 99-97-8） 国の禁止成分リストに追加されました。 2026年2月1日, これらの物質を含む製品の製造、輸入、登録、販売、使用は禁止されます。ANVISAは、この日付以降、関連製品の登録を取り消し、企業に残りの不適合製品をブラジル市場から撤去するよう義務付けます。.
規制更新の詳細
修正案 RDC 529/2021 規制付属書に2つの禁止物質が追加されます。この決議が発効すると、これらの成分を含む新規および既存の製剤はブラジルで販売できなくなります。企業は対象となる製品の製造または輸入を中止し、登録の取消手続きを準備する必要があります。期限後は、これらの物質を含む残りの製品の販売および使用は許可されません。.
コンプライアンス期限
2026年2月1日
この日付は、製造禁止、輸入制限、登録の取り消し、および影響を受ける製品の販売または使用の禁止を含む、完全な施行の開始日となります。.
なぜそれが重要なのか
この改訂により、ブラジルの化粧品業界における成分安全性の監視が強化され、規制当局の期待が進化する製品安全基準と整合します。これにより、メーカーにとっての透明性が高まり、サプライチェーンにおける潜在的に危険な物質の存在が低減されるとともに、不必要な負担を生じさせることなく、体系的なコンプライアンスタイムラインが確保されます。.
影響を受ける人
このアップデートは、規制業務チーム、品質およびコンプライアンス部門、製品開発部門、製造業者、輸入業者、販売業者など、 パーソナルケア用品、化粧品、香水 ブラジル市場向けです。.
次のステップ
ステークホルダーは、新たに禁止された物質が含まれているかどうかを確認するために、すべての現行処方を見直し、必要に応じて処方変更または製造中止を実施する必要があります。企業は、不適合品の製品リコールを準備し、発効日より十分に前に関連文書を更新する必要があります。組織が新しいANVISA要件への対応を準備する中で、構造化された規制情報を活用することで、コンプライアンス計画の迅速化と運用リスクの軽減を実現できます。.
RegASK'’AI を活用した監視および規制インテリジェンス機能により、組織は原料レベルの変更を追跡し、コンプライアンスへの影響を評価し、市場固有のアクションを効率的に調整できるようになります。. RegASK は一流の エージェント型AI規制インテリジェンスおよびワークフローオーケストレーションプラットフォーム 消費財やライフサイエンスなど、規制の厳しい分野のグローバル組織が複雑な規制環境を積極的に乗り越えられるよう支援します。RegASKは、高度なAgentic AIと専門家の知見を組み合わせることで、タイムリーで予測的かつ実用的なインサイトとエンドツーエンドの自動化を提供し、コンプライアンスプロセスの合理化、リスクの軽減、そして157カ国以上への市場アクセスの加速を実現します。.
よくある質問
ANVISA が禁止リストに追加した物質は何ですか?
ANVISAが追加された ジフェニル（2,4,6-トリメチルベンゾール）ホスフィンオキシド（CAS 75980-60-8） そして N,N-ジメチル-p-トルイジン（CAS 99-97-8） 化粧品、パーソナル衛生用品、香水の禁止物質リストに追加されました。.
禁止はいつから発効しますか?
制限は 2026年2月1日, 対象となる製品の製造、輸入、登録、マーケティング、および使用をカバーします。.
これらの物質を含む既存の製品登録はどうなるのでしょうか?
ANVISAは2026年2月1日以降、不適合製品の登録をキャンセルし、企業は残りの製品を市場から回収しなければなりません。.
企業はどのようにこれらの規制の変更に備え、コンプライアンスを効率的に管理できるでしょうか?
処方を見直し、処方変更を計画し、リコールを管理し、次のような規制情報ツールを使用することで、 RegASK 原料の禁止を監視し、コンプライアンスワークフローを ANVISA の要件に適合させます。.
