La ANVISA de Brasil prohíbe dos sustancias en cosméticos, productos de higiene personal y perfumes.

Resumen de la actualización

ANVISA ha añadido formalmente Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzol)fosfina (CAS 75980-60-8) y N,N-dimetil-p-toluidina (CAS 99-97-8) a la lista nacional de ingredientes prohibidos. Desde 1 de febrero de 2026, Se prohibirá la fabricación, importación, registro, comercialización y uso de cualquier producto que contenga estas sustancias. ANVISA cancelará los registros de los productos asociados después de esta fecha, exigiendo a las empresas que retiren del mercado brasileño los productos restantes que no cumplan con las normas.

Detalles de la Actualización Regulatoria

La enmienda a RDC 529/2021 Se introducen dos sustancias prohibidas adicionales en el Anexo reglamentario. Una vez que la resolución entre en vigor, no se permitirá en Brasil ninguna formulación nueva o existente que contenga estos ingredientes. Las empresas deben suspender la fabricación o importación de los productos afectados y tramitar las correspondientes cancelaciones de registro. Tras la fecha límite, no se permitirá la comercialización ni el uso de los productos restantes que contengan estas sustancias.

Fecha límite de cumplimiento

1 de febrero de 2026 

Esta fecha marca el inicio de la aplicación total, que abarca las prohibiciones de fabricación, las restricciones a la importación, las cancelaciones de registros y la prohibición de comercializar o utilizar los productos afectados.

Por qué es importante

Esta actualización fortalece la supervisión de la seguridad de los ingredientes en el sector cosmético brasileño y alinea las expectativas regulatorias con la evolución de los estándares de seguridad de los productos. Proporciona claridad a los fabricantes y reduce la presencia de sustancias potencialmente peligrosas en la cadena de suministro, a la vez que garantiza un cronograma de cumplimiento estructurado sin imponer cargas innecesarias.

¿Quién se ve afectado?

Esta actualización es relevante para los equipos de asuntos regulatorios, funciones de calidad y cumplimiento, unidades de desarrollo de productos, fabricantes, importadores y distribuidores que tratan con productos de higiene personal, cosméticos y perfumes Destinado al mercado brasileño.

Próximos pasos

Las partes interesadas deben revisar todas las formulaciones actuales para confirmar la presencia de las sustancias recientemente prohibidas e iniciar la reformulación o la suspensión de la producción cuando sea necesario. Las empresas deben preparar el retiro de productos del mercado para aquellos productos que no cumplen con las normas y asegurarse de que toda la documentación relacionada se actualice con suficiente antelación a la fecha de entrada en vigor. A medida que las organizaciones se preparan para cumplir con los nuevos requisitos de ANVISA, el aprovechamiento de la inteligencia regulatoria estructurada puede facilitar una planificación del cumplimiento más rápida y reducir el riesgo operativo.

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Preguntas frecuentes

¿Qué sustancias añadió ANVISA a la lista prohibida?

ANVISA agregó Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzol)fosfina (CAS 75980-60-8) y N,N-dimetil-p-toluidina (CAS 99-97-8) a la lista de sustancias prohibidas para cosméticos, productos de higiene personal y perfumes.

¿Cuando entra en vigor la prohibición?

Las restricciones comienzan el 1 de febrero de 2026, cubriendo la fabricación, importación, registro, comercialización y uso de los productos afectados.

¿Qué pasa con los registros de productos existentes que contienen estas sustancias?

ANVISA cancelará los registros de productos no conformes después del 1 de febrero de 2026, y las empresas deberán retirar del mercado los artículos restantes.

¿Cómo pueden las empresas prepararse para estos cambios regulatorios y gestionar el cumplimiento de manera eficiente?

Mediante la revisión de formulaciones, la planificación de reformulaciones, la gestión de retiros de productos y el uso de herramientas de inteligencia regulatoria como RegASK monitorear las prohibiciones de ingredientes y alinear los flujos de trabajo de cumplimiento con los requisitos de ANVISA.