課題
ある大手グローバル製薬会社は、自社の特殊医療目的食品（FSMP）製品のハイブリッド臨床試験の規模拡大を準備していました。しかし、地域ごとに規制が異なり、その変化が激しいことが、試験の効果的な規模拡大に大きな障害となっていました。
ハイブリッドおよび分散型臨床試験 (DCT) の規制枠組みは世界中で大きく異なり、統一されたプレイブックは存在しません。
電子同意、デジタルヘルスツール、在宅医療専門家（HHCP）による訪問、遠隔モニタリング、データプライバシーに関する要件は、管轄区域によって大きく異なります。課題は、試験をどのように実施するかだけでなく、各国で適用される規制を理解することであり、現地での実施を導くためのカスタマイズされた規制プレイブックの必要性が浮き彫りになりました。
RegASKアプローチ
RegASKは、 AI駆動型規制情報ソリューション 深い専門知識により、複雑な問題に構造がもたらされました。
私たちは、 DCT規制ガイドブック 27の戦略的市場向け。各ガイドブックには以下が含まれていました。
- 地域のDCT規制に関する明確で検証された実用的な洞察
- 規制要件と準備状況を評価するため各国を並べて比較する
- 臨床オペレーションと規制チームをサポートする実用的なQ&Aナビゲーション
- 規制環境の変化に合わせてチームを調整するための継続的な更新
主なハイライト
27
対象となる管轄区域
90%
国の規制をまとめるのにかかる時間を節約
容易に
データにアクセスする
結果
RegASK は、以下の機能により、より迅速かつ確実な試験計画と実行を可能にしました。
- 試験設計と発売戦略に関する、より迅速でエビデンスに基づいた意思決定を可能にし、最新のローカライズされた情報で臨床チームと規制チームを支援します。
- 複数の国にまたがる時間のかかる手作業による調査を排除
- グローバル市場におけるコンプライアンスに準拠したスケーラブルなハイブリッド臨床試験の展開をサポート
規制の不確実性から競争上の優位性まで、RegASK は明確さ、信頼性、スピードを実現しました。
よくある質問
Q1: RegASK はどのようにして国をまたがる DCT コンプライアンスの簡素化に役立ちますか?
RegASKは、各国固有の規制要件に関する明確かつ検証済みの知見を提供することで、臨床試験の実施におけるコンプライアンスを簡素化します。専門家が執筆したガイドブックとグローバルインテリジェンスプラットフォームは、eConsent、遠隔医療、リモートモニタリングといった分散型コンポーネントに関する各国のルールを関係者が理解できるよう支援し、多様な規制環境において一貫性とコンプライアンス遵守を確保した試験戦略を実現します。
質問2: 規制ガイドブックにはどのような内容が含まれていますか?
RegASKの規制ガイドブックは、倫理委員会のプロセス、タイムライン、電子同意、電子署名、データ処理といった分散化された要素を網羅し、臨床試験を取り巻く状況について各国固有の洞察を提供します。対象市場における試験の効果的な計画と規制遵守を支援します。
Q3: RegASK は急速に変化する規制にどのように対応していますか?
RegASK は、以下の組み合わせにより、急速に変化する規制に先んじて対応します。
• 高度なAI駆動型監視ツール
• 規制専門家の世界的なネットワーク
• 公式アップデートと業界動向の継続的な分析
これにより、ほぼリアルタイムで検証済みの洞察を提供できるようになり、クライアントが迅速に適応し、市場全体でコンプライアンスを維持できるようになります。
