El desafío
Una empresa farmacéutica líder a nivel mundial se preparaba para ampliar los ensayos clínicos híbridos de su producto Alimentos para Fines Médicos Especiales (FSMP). Sin embargo, la diversidad y la evolución de las regulaciones regionales supusieron un importante obstáculo para la ampliación eficaz de los ensayos.
Los marcos regulatorios para los ensayos clínicos híbridos y descentralizados (ECD) varían significativamente en todo el mundo y no existe un manual armonizado.
Los requisitos de consentimiento electrónico, herramientas de salud digital, visitas de profesionales de la salud a domicilio (HHCP), monitoreo remoto y privacidad de datos difieren sustancialmente según la jurisdicción. El desafío no fue solo cómo ejecutar los ensayos, sino comprender qué regulaciones se aplicaban en cada país, lo que resalta la necesidad de manuales regulatorios específicos para guiar la implementación local.
El enfoque RegASK
RegASK, by combining its AI-driven regulatory intelligence solution with its deep domain expertise, brought structure to the complexity.
Entregamos un conjunto de Guías regulatorias del DCT Para 27 mercados estratégicos. Cada guía incluía:
- Información clara, validada y procesable sobre las regulaciones locales de DCT
- Comparaciones entre países para evaluar los requisitos regulatorios y la preparación
- Navegación práctica de preguntas y respuestas para apoyar a los equipos de operaciones clínicas y regulatorios
- Actualizaciones continuas para mantener a los equipos alineados con los cambiantes panoramas regulatorios
Aspectos destacados clave
27
jurisdicciones cubiertas
90%
Tiempo ahorrado para compilar las regulaciones del país
Facilidad
para acceder a los datos
El resultado
RegASK permitió una planificación y ejecución de pruebas más rápida y segura mediante:
- Permitió una toma de decisiones más rápida y basada en evidencia sobre el diseño de ensayos y la estrategia de lanzamiento. Empoderó a los equipos clínicos y regulatorios con inteligencia localizada y actualizada.
- Se eliminó la investigación manual que consumía mucho tiempo en varios países
- Implementación de ensayos clínicos híbridos escalables y compatibles con las normas en los mercados globales
Desde la incertidumbre regulatoria hasta la ventaja competitiva, RegASK brindó claridad, confianza y velocidad.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cómo ayuda la norma RegASK a simplificar el cumplimiento de la DCT en todos los países?
RegASK simplifica el cumplimiento normativo en la implementación de ensayos clínicos al proporcionar información clara y validada sobre los requisitos regulatorios específicos de cada país. Nuestras guías, elaboradas por expertos, y nuestra plataforma de inteligencia global ayudan a las partes interesadas a comprender las normativas locales para componentes descentralizados como el consentimiento electrónico, la telemedicina y la monitorización remota, lo que permite estrategias de ensayo consistentes y compatibles con la normativa en diversos entornos regulatorios.
Pregunta 2: ¿Qué contenidos cubren las Guías Regulatorias?
Las Guías Regulatorias de RegASK ofrecen información específica para cada país sobre el panorama de los ensayos clínicos, abarcando el proceso del comité de ética, los plazos y elementos descentralizados como el consentimiento electrónico, la firma electrónica y el manejo de datos. Facilitan la planificación y la gestión regulatoria de ensayos en los mercados objetivo.
P3: ¿Cómo se mantiene RegASK a la vanguardia de las regulaciones que cambian rápidamente?
RegASK se mantiene a la vanguardia de las regulaciones que cambian rápidamente mediante una combinación de:
• herramientas de monitoreo avanzadas impulsadas por IA
• una red global de expertos regulatorios
• análisis continuo de actualizaciones oficiales y tendencias de la industria
Esto nos permite ofrecer información validada casi en tiempo real que ayuda a los clientes a adaptarse rápidamente y mantener el cumplimiento en todos los mercados.
