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インド、新薬および臨床試験規則の改正を提案
2023年5月24日 - 規制ニュース
米国 FDA が分散型試験について議論するウェビナーを発表…
米国 FDA は最近、分散型臨床試験に関するガイダンス草案を発表し、このガイダンス草案について議論するウェビナーも予定しています…
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医療機器
脳神経系医療機器
2023年5月22日 - 規制ニュース
フィリピン、規制に関するガイドラインに関するニュースを発表
食品医薬品局（FDA フィリピン）は、他の規制機関の決定に依拠することに関するガイドラインに関するニュースを発表しました…
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フィリピン 医療機器
インド、新薬および臨床試験規則の改正を提案
2023年5月15日 - 規制ニュース
米国 FDA が医薬品、生物製剤の DCT に関するガイダンス草案を提案
米国食品医薬品局 (FDA) は、分散型臨床検査の導入に関する推奨事項を盛り込んだガイダンス草案を提案しました。
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医療機器
脳神経系医療機器
2023年5月4日 - 規制ニュース
台湾、中国のマニュアルに代えて電子マニュアルの使用を提案
台湾 FDA は、医療機器の中国語マニュアルに代わる電子マニュアルに関する新しい法律を公布しました。台湾医療機器化粧品委員会は…
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医療機器
FDA
2023年4月26日 - 規制ニュース
米国 FDA: 患者中心の医薬品開発: 組み込む…
米国 FDA は、「患者中心の医薬品開発: 臨床試験のエンドポイントに臨床結果評価を組み込む」と題するガイダンス草案を提案しました。
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医療機器
インターネット広告 医療機器 ヘルスケア コンピュータ
2023年4月24日 - 規制ニュース
米国 FDA が市販前申請に関するガイダンス草案を提案…
米国食品医薬品局 (FDA) は、申請者および提出者に対して、医薬品の安全性、有効性、安全性、有効性、安全性に関する推奨事項を示すガイダンス文書の草案を提案しました。
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医療機器
脳神経系医療機器
2023年4月18日 - 規制ニュース
インドネシア保健省がTに関するニュースを発表…
インドネシア保健省は、医薬品および医療機器の独立性に関する解決策となる保健法案に関するニュースを発表しました…
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ドイツ 医療機器
FDA
2023年4月10日 - 規制ニュース
FDA が移行計画を支援する最終ガイドラインを発行
最終的な移行ガイダンスは、医療機器メーカーが継続を希望するかどうかにかかわらず、推奨事項と明確性を提供します。
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医療機器
FDA
2023年3月7日 - 規制ニュース
米国 FDA が「Assembler's Guide」のガイダンスを発行
このドキュメントは、「診断用 X 線装置の組み立て業者ガイド: 組み立て業者、販売業者、ディーラーの責任」に代わるものです。
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医療機器
FDA
2023年2月20日 - 規制ニュース
カナダ、製造業者および輸出業者ライセンスの申請に関するガイダンスを更新
カナダ保健省は、2022年1月5日にパイロットプロジェクトとして、輸出用製造業者証明書の電子版を導入しました。
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カナダ 医療機器