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FDA
2023年9月1日 - 規制ニュース
ブラジル CONEP/CNS が倫理審査のガイドラインを公開…
ブラジルの研究倫理に関する国家委員会（CONEP/CNS）は、ウェブサイト上で回覧通知を公開し、以下のガイダンスを提供しています…
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ブラジル 医療機器
FDA
2023年8月2日 - 規制ニュース
米国 FDA が医療機器の適格性に関する改訂ガイドラインを発行
この最終ガイダンスは、「医療機器開発ツールの適格性：業界、ツール開発者、食品医薬品局向けガイダンス」に代わるものです。
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医療機器
脳神経系医療機器
2023年8月1日 - 規制ニュース
カナダ保健省、非臨床バイオ医薬品に関する ICH ガイドラインを実施
カナダ保健省は、遺伝子治療における非臨床生体内分布の検討に関するガイドライン S12 の実施を発表しました。このガイドラインは…
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カナダ 医療機器
FDA
2023年7月20日 - 規制ニュース
医療機器の臨床試験 – 最新情報
イタリアでは、医療機器の臨床試験に関する 4 つの新しい法令をはじめ、臨床試験の枠組みに多くの変更がありました。
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イタリア 医療機器
RegASKによる分散型臨床試験ガイダンス
2023年7月3日 - 規制ニュース
インドネシア、医療機器の補充に関するニュースを発表…
インドネシア保健省（MOH）は、医療機器辞書データの記入に関するニュースを発表しました。2017年政府規則第46号に基づき…
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医療機器 インドネシア
治験薬（imps）ラベルに関する臨床試験規則（ctr）の改正
2023年6月26日 - 規制ニュース
台湾、分散型対策のガイドラインを発表…
台湾食品医薬品局は、医薬品臨床試験の実施に関する分散措置のガイドラインを発表しました。以下は…
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医療機器
脳神経系医療機器
2023年6月20日 - 規制ニュース
英国 MHRA が医療開発におけるソフトウェアに関するガイダンスを公開
英国の MHRA は昨年、ソフトウェアの規制要件を確実にするために、医療機器変更プログラムとしてのソフトウェアと AI を発表しました…
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イギリス 医療機器
FDA
2023年5月25日 - 規制ニュース
イタリア、臨床検査に関するQ&A文書に関するニュースを発表
イタリア医薬品庁 (AIFA) は最近、新しい文書「質問と回答バージョン 1.0」に関するニュースを発表しました。…
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イタリア 医療機器
インド、新薬および臨床試験規則の改正を提案
2023年5月24日 - 規制ニュース
米国 FDA が分散型試験について議論するウェビナーを発表…
米国 FDA は最近、分散型臨床試験に関するガイダンス草案を発表し、このガイダンス草案について議論するウェビナーも予定しています…
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医療機器
脳神経系医療機器
2023年5月22日 - 規制ニュース
フィリピン、規制に関するガイドラインに関するニュースを発表
食品医薬品局（FDA フィリピン）は、他の規制機関の決定に依拠することに関するガイドラインに関するニュースを発表しました…
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フィリピン 医療機器