の上 2026年3月9日、 チリ公衆衛生研究所（ISP） ガイダンスを導入する決議を発表した 医薬品検査における規制上の依拠メカニズム. 決議は、 2026年1月28日,チリの規制当局が評価を行う際に、信頼できる国際機関の検査結果に依拠できる枠組みを確立する。 適正製造規範（GMP） コンプライアンス。.
このアップデートは両方に適用されます 国内および輸入医薬品 そして影響を与える 製造業者、販売承認取得者、および製造、流通、保管に関わる組織.その目的は、医薬品の適正製造規範に対する監督を強化するとともに、検査プロセスの効率性を向上させることである。.
アップデートの詳細
この新たな指針に基づき、ISPは、国際的に認められた機関が発行した検査報告書がチリにおける規制検証を裏付けることを可能にする、構造化された信頼メカニズムを導入する。.
認定機関からの検査報告書 PAHO/WHOまたは医薬品査察協力スキーム（PIC/S） チリ当局が検証するために使用する可能性がある 海外製薬メーカー向けのGMP準拠. これらの報告書は、製造条件や品質システムに関する規制評価を支援することができます。.
このガイダンスでは、 リスクベースのモニタリング 海外の規制当局による検査結果に基づいている。これらの結果は、規制当局の決定に影響を与える可能性がある。 輸入医薬品およびその登録者, これには、法令遵守の検証および監督活動が含まれます。.
さらに、このメカニズムは 海外製造工場の検査の年間優先順位付け チリ市場に参入する医薬品に関連する検査。ISPは、信頼できる国際的な規制当局による検査結果を活用することで、品質保証基準を維持しながら、検査リソースをより効率的に配分することを目指しています。.
この枠組みを支えるためには、関係者は以下を確実にしなければならない。 認定された規制当局が発行した検査文書 チリの規制当局からの要請があった場合、この文書は閲覧可能です。この文書は、規制当局による評価やコンプライアンスチェックの際に必要となる場合があります。.
全体として、このガイダンスは 国内外の医薬品サプライヤー間で統一された品質基準 チリの規制監督下で運営されている。.
発効日
決議 確立する 規制依存メカニズム 国立医薬品庁の検査部門 発効日 2026年1月28日.
なぜそれが重要なのか
規制依存メカニズムの導入は、 医薬品検査における規制の調和と効率化。. 信頼できる国際規制当局からの検査結果を認識することで、ISPは リスクベースのモニタリング、, 重複する検査活動を減らし、監視を維持する GMP準拠 チリ市場への製品参入を促進しつつ、行政上の負担を最小限に抑える。.
誰に関係があるか
このアップデートは、 医薬品メーカー、販売承認取得者、規制関連チーム、品質保証担当者、サプライチェーン関係者 チリ市場向け医薬品の製造、輸入、流通、保管に関与している。.
次のステップ
利害関係者は 現在の検査準備状況と内部コンプライアンス手順を評価する 新たに確立された依存関係メカニズムとの整合性を確保するため。組織はまた、以下の点も確認する必要があります。 国際的に認められた機関からの検査報告書および関連文書 要請があれば、規制当局の審査のためにすぐに提供可能です。.
企業は、発行された決議全文を確認することが推奨されます。 チリ公衆衛生研究所（ISP） 文書作成および検査監督に関する詳細な期待事項を理解するため。.
規制当局が依存メカニズムや国際協力の枠組みをますます採用するにつれて、 検査結果と国境を越えたコンプライアンス要件 グローバルな製薬事業にとって極めて重要となる。.
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よくある質問
チリの医薬品検査局（ISP）は、医薬品検査に関してどのような規制変更を導入しましたか？
の チリ公衆衛生研究所（ISP） 導入されたガイダンスを確立する 規制依存メカニズム、, チリ当局が、認められた国際規制当局の検査結果を利用して監督を支援することを可能にする 医薬品製造管理基準（GMP）。.
このガイドラインにおいて、どの国際検査機関が認められていますか？
記載されている機関からの検査報告書 PAHO/WHO またはメンバー 医薬品検査協力制度（PIC/S） 海外の製薬メーカーのGMP（医薬品製造管理基準）遵守検証を支援するために使用できる。.
チリにおける新たな規制依存枠組みは、誰に影響を与えるのか？
このガイダンスは、 医薬品製造業者、販売承認取得者、および医薬品の製造、流通、保管に関わる組織 チリ市場向けに供給されている。.
どうすれば RegASK 企業が進化する検査および規制依存の枠組みに適応できるよう支援する？
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