En 9 de marzo de 2026, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) publicó una resolución que introduce directrices sobre Mecanismos de confianza regulatoria para las inspecciones farmacéuticas. La resolución, que entró en vigor el 28 de enero de 2026, establece un marco que permite a los reguladores chilenos basarse en los resultados de las inspecciones de autoridades internacionales confiables al evaluar Buenas prácticas de fabricación (BPF) cumplimiento.
La actualización se aplica a ambos productos farmacéuticos nacionales e importados y afecta fabricantes, titulares de autorizaciones de comercialización y organizaciones involucradas en la producción, distribución y almacenamiento.El objetivo es reforzar la supervisión de las buenas prácticas farmacéuticas, al tiempo que se mejora la eficiencia de los procesos de inspección.
Detalles de la actualización
Conforme a las nuevas directrices, el ISP introduce un mecanismo de confianza estructurado que permite que los informes de inspección emitidos por autoridades internacionales reconocidas sirvan de apoyo a la verificación regulatoria en Chile.
Informes de inspección de agencias reconocidas por OPS/OMS o el Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S) Las autoridades chilenas podrán utilizarlo para verificar Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para fabricantes farmacéuticos extranjeros. Estos informes pueden servir de apoyo a las evaluaciones reglamentarias relacionadas con las condiciones de fabricación y los sistemas de calidad.
La guía también introduce monitoreo basado en riesgos informados por los hallazgos de las inspecciones regulatorias extranjeras. Estos hallazgos pueden influir en las decisiones regulatorias que afectan productos farmacéuticos importados y sus titulares de registro, incluyendo actividades de verificación y supervisión del cumplimiento.
Además, el mecanismo respalda la Priorización anual de las inspecciones de plantas de fabricación extranjeras asociado con productos farmacéuticos que ingresan al mercado chileno. Al utilizar los resultados de las inspecciones de reguladores internacionales confiables, el ISP busca asignar los recursos de inspección de manera más eficiente, manteniendo los estándares de garantía de calidad.
Para respaldar este marco, las partes interesadas deben garantizar que documentación de inspección emitida por autoridades reguladoras reconocidas Está disponible para su revisión cuando lo solicite el regulador chileno. Esta documentación puede ser requerida durante las evaluaciones regulatorias o las verificaciones de cumplimiento.
En general, la guía promueve estándares de calidad armonizados entre los proveedores farmacéuticos nacionales e internacionales operando bajo la supervisión regulatoria de Chile.
Fecha de entrada en vigor
La resolución estableciendo mecanismos de dependencia regulatoria para el Subdepartamento de Inspecciones de la Agencia Nacional de Medicamentos entró en vigor el 28 de enero de 2026.
Por qué es importante
La introducción de mecanismos de confianza regulatoria respalda Armonización normativa y eficiencia en las inspecciones farmacéuticas. Al reconocer los hallazgos de inspección de reguladores internacionales confiables, el ISP puede mejorar monitoreo basado en riesgos, reducir las actividades de inspección duplicadas y mantener la supervisión de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para productos que ingresan al mercado chileno, minimizando la carga administrativa.
Para quién es relevante
Esta actualización es relevante para fabricantes farmacéuticos, titulares de autorizaciones de comercialización, equipos de asuntos regulatorios, profesionales de garantía de calidad y partes interesadas de la cadena de suministro involucrada en la producción, importación, distribución y almacenamiento de productos medicinales destinados al mercado chileno.
Próximos pasos
Las partes interesadas deberían evaluar la preparación actual para las inspecciones y los procedimientos de cumplimiento interno para garantizar la alineación con los mecanismos de confianza recientemente establecidos. Las organizaciones también deben verificar que informes de inspección y documentación justificativa de autoridades internacionales reconocidas Están disponibles para su revisión regulatoria si se solicitan.
Se anima a las empresas a revisar la resolución completa emitida por la Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) comprender las expectativas detalladas relacionadas con la documentación y la supervisión de las inspecciones.
A medida que las autoridades reguladoras adoptan cada vez más mecanismos de confianza y marcos de cooperación internacional, mantener la visibilidad en Resultados de las inspecciones y requisitos de cumplimiento transfronterizo se vuelve fundamental para las operaciones farmacéuticas globales.
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Preguntas frecuentes
¿Qué cambios normativos introdujo el ISP de Chile en materia de inspecciones farmacéuticas?
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) introdujo directrices que establecen mecanismos de dependencia regulatoria, permitir que las autoridades chilenas utilicen los resultados de las inspecciones de reguladores internacionales reconocidos para respaldar la supervisión de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
¿Qué autoridades de inspección internacionales están reconocidas según esta guía?
Informes de inspección de agencias enumeradas por OPS/OMS o miembros de la Esquema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S) Puede utilizarse para respaldar la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para fabricantes farmacéuticos extranjeros.
¿A quién afecta el nuevo marco regulatorio de confianza en Chile?
La guía afecta Fabricantes farmacéuticos, titulares de autorizaciones de comercialización y organizaciones involucradas en la producción, distribución y almacenamiento de medicamentos. Suministrado al mercado chileno.
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