Sur 9 mars 2026, le Institut de santé publique du Chili (ISP) a publié une résolution introduisant des orientations sur mécanismes de régulation des inspections pharmaceutiques. La résolution, qui est entrée en vigueur le 28 janvier 2026, établit un cadre permettant aux autorités de réglementation chiliennes de s'appuyer sur les conclusions d'inspections menées par des autorités internationales reconnues lors de l'évaluation Bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformité.
La mise à jour s'applique aux deux produits pharmaceutiques nationaux et importés et affecte fabricants, titulaires d'autorisation de mise sur le marché et organisations impliquées dans la production, la distribution et le stockage.L’objectif est de renforcer le contrôle des bonnes pratiques pharmaceutiques tout en améliorant l’efficacité des processus d’inspection.
Détails de la mise à jour
Conformément à ces nouvelles directives, l'ISP introduit un mécanisme de confiance structuré qui permet aux rapports d'inspection émis par des autorités internationales reconnues de servir de base à la vérification réglementaire au Chili.
rapports d'inspection d'organismes reconnus par OPS/OMS ou le Système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S) peuvent être utilisés par les autorités chiliennes pour vérifier Conformité aux BPF pour les fabricants pharmaceutiques étrangers. Ces rapports peuvent appuyer les évaluations réglementaires relatives aux conditions de fabrication et aux systèmes de qualité.
Les directives introduisent également surveillance fondée sur les risques Ces conclusions, issues d'inspections réglementaires étrangères, peuvent influencer les décisions réglementaires ayant une incidence sur ces décisions. produits pharmaceutiques importés et leurs titulaires d'enregistrement, y compris les activités de vérification de la conformité et de contrôle.
De plus, le mécanisme prend en charge priorisation annuelle des inspections des usines de fabrication étrangères Ce dispositif concerne les produits pharmaceutiques entrant sur le marché chilien. En s'appuyant sur les résultats d'inspections menées par des organismes de réglementation internationaux reconnus, le SPI vise à optimiser l'allocation des ressources d'inspection tout en maintenant des normes de qualité élevées.
Pour soutenir ce cadre, les parties prenantes doivent veiller à ce que documentation d'inspection délivrée par les autorités réglementaires reconnues Ces documents sont disponibles pour consultation à la demande de l'autorité de réglementation chilienne. Ils peuvent être exigés lors d'évaluations réglementaires ou de contrôles de conformité.
Globalement, les recommandations favorisent normes de qualité harmonisées chez les fournisseurs pharmaceutiques nationaux et internationaux opérant sous la supervision réglementaire du Chili.
Date d'entrée en vigueur
La résolution établissement mécanismes de dépendance réglementaire pour le Sous-département des inspections au sein de l'Agence nationale des médicaments est entré en vigueur le 28 janvier 2026.
Pourquoi c'est important
L'introduction de mécanismes de régulation soutient Harmonisation réglementaire et efficacité des inspections pharmaceutiques. En prenant en compte les conclusions des inspections menées par des organismes de réglementation internationaux reconnus, le FAI peut améliorer surveillance fondée sur les risques, réduire les activités d'inspection redondantes et maintenir la surveillance de Conformité aux BPF pour les produits entrant sur le marché chilien tout en minimisant les charges administratives.
À qui cela s'adresse-t-il ?
Cette mise à jour est pertinente pour fabricants de produits pharmaceutiques, titulaires d'autorisation de mise sur le marché, équipes des affaires réglementaires, professionnels de l'assurance qualité et acteurs de la chaîne d'approvisionnement impliqués dans la production, l'importation, la distribution et le stockage de produits médicinaux destinés au marché chilien.
Prochaines étapes
Les parties prenantes devraient évaluer les procédures actuelles de préparation aux inspections et de conformité interne afin de garantir la conformité avec les mécanismes de dépendance nouvellement établis. Les organisations doivent également vérifier que rapports d'inspection et documents justificatifs émanant d'autorités internationales reconnues sont facilement disponibles pour un examen réglementaire sur demande.
Les entreprises sont encouragées à consulter l'intégralité de la résolution publiée par Institut de santé publique du Chili (ISP) comprendre les attentes détaillées en matière de documentation et de supervision des inspections.
Alors que les autorités réglementaires adoptent de plus en plus de mécanismes de confiance et de cadres de coopération internationale, il est essentiel de maintenir la visibilité sur résultats des inspections et exigences de conformité transfrontalières devient crucial pour les opérations pharmaceutiques mondiales.
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FAQ
Quel changement réglementaire le service de police chilien a-t-il introduit concernant les inspections pharmaceutiques ?
Le Institut de santé publique du Chili (ISP) introduction de lignes directrices établissant mécanismes de dépendance réglementaire, permettre aux autorités chiliennes d'utiliser les conclusions d'inspections menées par des organismes de réglementation internationaux reconnus pour appuyer la surveillance de Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Quelles sont les autorités d'inspection internationales reconnues dans le cadre de ces directives ?
Rapports d'inspection des agences répertoriées par OPS/OMS ou membres de Programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S) peut être utilisé pour appuyer la vérification de la conformité aux BPF des fabricants pharmaceutiques étrangers.
Qui est concerné par le nouveau cadre réglementaire de dépendance au Chili ?
Les directives ont une incidence fabricants de produits pharmaceutiques, titulaires d'autorisation de mise sur le marché et organismes impliqués dans la production, la distribution et le stockage de médicaments approvisionné le marché chilien.
Comment peut-on RegASK aider les entreprises à s'adapter à l'évolution des cadres d'inspection et de réglementation ?
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