の 食品医薬品局 （FDA） 公開会議を予定しています 「関係者会議：小児用医薬品法（BPCA）および小児研究公平法（PREA）の実施」 の上 2025年5月15日このイベントは、小児医療の将来の進歩を形作る小児医療法が医薬品や生物学的製剤の開発に与える影響について関係者が議論するプラットフォームを提供します。
会議の目的:
FDA は、患者団体、介護者、業界代表者、学術界など、さまざまな関係者から次のような意見を求めています。
- 公衆衛生への影響を評価する: BPCA と PREA が小児治療の選択肢にどのような影響を与え、満たされていない医療ニーズに対処してきたかを調べます。
- バランスインセンティブと要件: BPCA に基づくインセンティブと PREA に基づく研究義務が医薬品開発計画にどのように影響するかを検討します。
- 障壁を特定する: 臨床試験のインフラストラクチャ、登録の多様性、研究の完了を妨げる障害などの課題について話し合います。
- 科学の進歩を活用する: 小児外挿、適応型試験設計、代替としてのバイオマーカー、実際のデータなどの革新的なアプローチを強調し、小児集団のエビデンス生成を改善します。
- グローバルな連携を強化: 小児用医薬品開発における国際協力の重要性について取り上げます。
イベントの詳細:
- 日付： 2025年5月15日
- 時間： 午前9時～午後4時30分（東部標準時）
- 位置：
- 事実上
- 現場で： FDA ホワイトオークキャンパス、10903 New Hampshire Ave.、ビル 31 カンファレンスセンター、ホワイトオークグレートルーム、シルバースプリング、MD 20993-0002
参加方法:
- 関係者は会議に出席し、BPCA および PREA に関連する経験を共有することが推奨されます。
- 会議に関する電子的または書面によるコメントは、 2025年6月13日.
小児医薬品開発への影響:
この公開会議は、小児用医薬品および生物学的製剤の開発戦略に影響を与え、満たされていない医療ニーズの高い分野に重点を置きます。FDA は、リアルワールド データ、アダプティブ トライアル、小児外挿などの高度な科学的手法の活用に重点を置いており、関係者に、進化する規制上の期待に合わせて開発計画を調整する機会を提供します。
この会議は、 FDAの取り組み 協力、革新、強固な規制枠組みを通じて小児医療を発展させることを目指します。
