El Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha programado una reunión pública titulada “Reunión de partes interesadas: Implementación de la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños (BPCA, por sus siglas en inglés) y la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA, por sus siglas en inglés)” en 15 de mayo de 2025Este evento brindará una plataforma para que las partes interesadas discutan el impacto de la legislación pediátrica en el desarrollo de medicamentos y productos biológicos, dando forma a los avances futuros en la atención médica pediátrica.
Objetivos de la reunión:
La FDA busca aportes de diversas partes interesadas, incluidos grupos de pacientes, cuidadores, representantes de la industria y el mundo académico, para:
- Evaluar el impacto en la salud pública: Examine cómo BPCA y PREA han influido en las opciones de tratamiento pediátrico y han abordado necesidades médicas no satisfechas.
- Incentivos y requisitos de equilibrio: Explore cómo los incentivos bajo la BPCA y los mandatos de estudio bajo la PREA afectan los planes de desarrollo de medicamentos.
- Identificar barreras: Analice desafíos como la infraestructura de los ensayos clínicos, la diversidad de inscripción y los obstáculos que impiden la finalización del estudio.
- Aproveche los avances científicos: Destacar enfoques innovadores como la extrapolación pediátrica, los diseños de ensayos adaptativos, los biomarcadores como sustitutos y los datos del mundo real para mejorar la generación de evidencia para las poblaciones pediátricas.
- Mejorar la alineación global: Abordar la importancia de la colaboración internacional en el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Detalles del evento:
- Fecha: 15 de mayo de 2025
- Tiempo: 9:00 am – 4:30 pm hora del este
- Ubicación:
- Prácticamente
- In situ: Campus de la FDA en White Oak, 10903 New Hampshire Ave., edificio 31, centro de conferencias, gran salón White Oak, Silver Spring, MD 20993-0002
Cómo participar:
- Se anima a las partes interesadas a asistir a la reunión y compartir sus experiencias relacionadas con BPCA y PREA.
- Los comentarios electrónicos o escritos sobre la reunión deben enviarse por 13 de junio de 2025.
Impacto en el desarrollo de medicamentos pediátricos:
Esta reunión pública influirá en las estrategias para el desarrollo de medicamentos y productos biológicos pediátricos, haciendo hincapié en áreas con grandes necesidades médicas no satisfechas. El enfoque de la FDA en el aprovechamiento de metodologías científicas avanzadas, como datos del mundo real, ensayos adaptativos y extrapolación pediátrica, ofrece una oportunidad para que las partes interesadas alineen sus planes de desarrollo con las cambiantes expectativas regulatorias.
Esta reunión refleja la El compromiso de la FDA para promover la atención sanitaria pediátrica mediante la colaboración, la innovación y marcos regulatorios sólidos.
