Der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine öffentliche Versammlung mit dem Titel „Treffen interessierter Kreise: Umsetzung des Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) und des Paediatric Research Equity Act (PREA)“ An 15. Mai 2025. Diese Veranstaltung bietet den Beteiligten eine Plattform, um die Auswirkungen der Kinderheilkundegesetzgebung auf die Arzneimittel- und Biologikaentwicklung zu diskutieren und so zukünftige Fortschritte in der Kindergesundheitsversorgung zu gestalten.
Ziele des Meetings:
Die FDA bittet um Input von verschiedenen Interessengruppen – darunter Patientengruppen, Pflegekräfte, Industrievertreter und Wissenschaftler – um:
- Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit bewerten: Untersuchen Sie, wie BPCA und PREA die Behandlungsmöglichkeiten für Kinder beeinflusst und ungedeckte medizinische Bedürfnisse angegangen haben.
- Ausgleich von Anreizen und Anforderungen: Informieren Sie sich darüber, wie sich Anreize im Rahmen des BPCA und Studienmandate im Rahmen des PREA auf Pläne zur Arzneimittelentwicklung auswirken.
- Barrieren identifizieren: Besprechen Sie Herausforderungen wie die Infrastruktur für klinische Studien, die Vielfalt der Teilnehmer und Hürden, die den Abschluss der Studie verhindern.
- Nutzen Sie wissenschaftliche Fortschritte: Heben Sie innovative Ansätze wie pädiatrische Extrapolation, adaptive Studiendesigns, Biomarker als Ersatz und Echtzeitdaten hervor, um die Beweisführung für pädiatrische Populationen zu verbessern.
- Globale Ausrichtung verbessern: Gehen Sie auf die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein.
Veranstaltungsdetails:
- Datum: 15. Mai 2025
- Zeit: 9:00 – 16:30 Uhr Eastern Time
- Standort:
- Praktisch
- Vor Ort: FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Gebäude 31 Konferenzzentrum, White Oak Great Room, Silver Spring, MD 20993-0002
So nehmen Sie teil:
- Interessenvertreter werden ermutigt, an dem Treffen teilzunehmen und ihre Erfahrungen in Bezug auf BPCA und PREA auszutauschen.
- Elektronische oder schriftliche Kommentare zur Sitzung müssen eingereicht werden bis 13. Juni 2025.
Auswirkungen auf die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder:
Diese öffentliche Veranstaltung wird die Strategien für die Entwicklung von Kinderarzneimitteln und Biologika beeinflussen und dabei Bereiche mit hohem medizinischem Bedarf hervorheben. Der Fokus der FDA auf die Nutzung fortschrittlicher wissenschaftlicher Methoden wie Realweltdaten, adaptiver Studien und pädiatrischer Extrapolation bietet den Beteiligten die Möglichkeit, ihre Entwicklungspläne an die sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen anzupassen.
Dieses Treffen spiegelt die Verpflichtung der FDA zur Weiterentwicklung der Kindergesundheitsversorgung durch Zusammenarbeit, Innovation und robuste regulatorische Rahmenbedingungen.
