Le Administration des aliments et des médicaments (FDA) a programmé une réunion publique intitulée « Réunion des parties intéressées : mise en œuvre de la loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour les enfants (BPCA) et de la loi sur l’équité en recherche pédiatrique (PREA) » sur 15 mai 2025Cet événement offrira une plateforme aux parties prenantes pour discuter de l’impact de la législation pédiatrique sur le développement de médicaments et de produits biologiques, façonnant ainsi les avancées futures dans les soins de santé pédiatriques.
Objectifs de la réunion :
La FDA sollicite l’avis de diverses parties prenantes, notamment des groupes de patients, des soignants, des représentants de l’industrie et du monde universitaire, pour :
- Évaluer l’impact sur la santé publique : Examiner comment le BPCA et le PREA ont influencé les options de traitement pédiatrique et répondu aux besoins médicaux non satisfaits.
- Incitations et exigences en matière d’équilibre : Découvrez comment les incitations prévues par le BPCA et les mandats d’étude prévus par le PREA affectent les plans de développement de médicaments.
- Identifier les obstacles : Discutez des défis tels que l’infrastructure des essais cliniques, la diversité des inscriptions et les obstacles empêchant l’achèvement de l’étude.
- Tirer parti des avancées scientifiques : Mettre en évidence des approches innovantes telles que l’extrapolation pédiatrique, les conceptions d’essais adaptatives, les biomarqueurs comme substituts et les données du monde réel pour améliorer la production de preuves pour les populations pédiatriques.
- Améliorer l’alignement global : Aborder l’importance de la collaboration internationale dans le développement de médicaments pédiatriques.
Détails de l'événement :
- Date: 15 mai 2025
- Temps: 9h00 – 16h30, heure de l’Est
- Emplacement:
- Pratiquement
- Sur place : Campus de la FDA à White Oak, 10903 New Hampshire Ave., bâtiment 31, centre de conférence, la grande salle White Oak, Silver Spring, MD 20993-0002
Comment participer :
- Les parties prenantes sont encouragées à assister à la réunion et à partager leurs expériences liées au BPCA et au PREA.
- Les commentaires électroniques ou écrits sur la réunion doivent être soumis par 13 juin 2025.
Impact sur le développement de médicaments pédiatriques :
Cette réunion publique aura pour objectif d'influencer les stratégies de développement de médicaments et de produits biologiques pédiatriques, en mettant l'accent sur les domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont importants. L'accent mis par la FDA sur l'exploitation de méthodologies scientifiques avancées telles que les données du monde réel, les essais adaptatifs et l'extrapolation pédiatrique offre aux parties prenantes l'occasion d'aligner leurs plans de développement sur l'évolution des attentes réglementaires.
Cette réunion reflète la L'engagement de la FDA pour faire progresser les soins de santé pédiatriques grâce à la collaboration, à l’innovation et à des cadres réglementaires solides.
