EU: MDCG が「レガシーデバイス」に関するガイダンス文書を公開

の 医療機器コーディネーショングループ EU加盟国とEU委員会の専門家パネルであるMDCGは、10月20日に「レガシーデバイス」の製造業者、輸入業者、販売業者が遵守すべきMDR義務に関するガイダンス文書を発行しました。

医療機器規則 2017/745 (MDR) では、以前の指令 (医療機器指令 93/42/EEC) に基づいて認証された特定の機器は、監視と警戒に関する MDR の規則を遵守できる限り、移行期間中、MDR の適用日である 2021 年 5 月 26 日以降も、MDR に基づいて具体的に認証されなくても EU 市場に投入および販売を継続できると規定されています。

このガイダンスでは、作成して提出する必要がある定期的な安全性更新レポートの範囲に関する詳細な情報と、そのようなレガシーデバイスについては規制遵守責任者 (PRRC) を任命する必要がないという事実が示されています。

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