Der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG), das Expertengremium der EU-Mitgliedstaaten und der EU-Kommission, hat am 20. Oktober ein Leitfadendokument für Hersteller, Importeure und Händler von „Altgeräten“ veröffentlicht, in dem aufgeführt wird, welche MDR-Verpflichtungen sie einhalten müssen.
Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) sieht vor, dass bestimmte Geräte, die unter der vorherigen Richtlinie (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG) zertifiziert wurden, für einen Übergangszeitraum nach dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 weiterhin auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht und verkauft werden dürfen, ohne dass diese Produkte speziell unter der MDR zertifiziert sind, vorausgesetzt, dass die MDR-Regeln hinsichtlich Überwachung und Vigilanz eingehalten werden können.
Die Leitlinien enthalten detaillierte Informationen zum Umfang der regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichte, die erstellt und eingereicht werden müssen, sowie zur Tatsache, dass für solche Altgeräte keine für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) ernannt werden muss.
Kontaktieren Sie RegASK, um mehr über Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte zu erfahren. Nehmen Sie Kontakt mit den Experten von RegASK auf.
Kontaktieren Sie RegASK für weitere Details Mehr lesen