El Grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG), que es el panel de expertos de los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea, publicó el 20 de octubre un Documento de orientación para fabricantes, importadores y distribuidores de “dispositivos heredados” sobre las obligaciones MDR que deben cumplir.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) establece que determinados productos sanitarios certificados con arreglo a la Directiva anterior (Directiva (UE) 93/42/CEE) sobre productos sanitarios podrán seguir comercializándose y vendiéndose en el mercado de la UE durante un período transitorio después de la fecha de aplicación del MDR el 26 de mayo de 2021 sin que dichos productos estén específicamente certificados con arreglo al MDR, siempre que se puedan cumplir las normas del MDR sobre vigilancia y control.
La Guía proporciona información detallada sobre el alcance de los informes periódicos de actualización de seguridad que deben crearse y enviarse, junto con el hecho de que no es necesario designar una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) para dichos dispositivos heredados.
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