2024年12月4日、米国食品医薬品局（FDA）は最終ガイダンスを発行しました。 「人工知能対応デバイスのソフトウェア機能に関する事前決定された変更管理計画の販売申請推奨事項」 このアップデートは、 FDAの規制枠組みAI 対応医療機器の安全性と有効性を維持しながら、継続的なイノベーションをサポートするように設計されています。
このガイダンスでは、 事前決定された変更管理計画 (PCCP)AI対応デバイスへの計画的な変更の詳細を規定したPCCP（PCCP）には、これらの変更の開発、検証、実装のための方法論に加え、デバイスの安全性と有効性への影響の評価が含まれています。
主なハイライト:
- 適用範囲：
このガイダンスは、510(k)市販前通知、De Novo分類申請、市販前承認（PMA）に基づいて審査される製品を含む、様々な製品カテゴリーのAI対応デバイスに適用されます。また、デバイス主導型複合製品のデバイスコンポーネントも対象としています。 - レビュープロセス:
FDAは、機器の販売承認申請の一環としてPCCPを評価し、計画されている変更が安全性および有効性の基準を満たしていることを確認します。これにより、PCCPに記載されている変更ごとに新たな販売承認申請を行う必要がなくなります。 - パブリックコメントと更新:
ガイダンスの改訂は、パブリックコメントからのフィードバックを反映したもので、適用範囲、ラベリング要件、認可されたPCCPに基づく実施プロセス、市販後調査の推奨事項などについて明確化されています。「人工知能」と「機械学習」の定義は、 大統領令14110号 2023年10月30日発行。
このガイダンスは、イノベーションと公衆衛生の優先事項のバランスを取りながら、AI 対応デバイスの規制実務における画期的な出来事となります。
詳しい情報やコンプライアンス戦略についてご相談いただく場合は、当社までお問い合わせください。
