La FDA (EE. UU.) publica una guía final sobre el plan de control de cambios predeterminado para el software de dispositivos habilitados para IA

El 4 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió su guía final, “Recomendaciones de presentación de marketing para un plan de control de cambios predeterminado para funciones de software de dispositivos habilitados para inteligencia artificial”. Esta actualización representa un avance clave en el Marco regulatorio de la FDA, diseñado para respaldar la innovación continua en dispositivos médicos habilitados con IA, manteniendo al mismo tiempo su seguridad y eficacia.

La guía introduce el concepto de Plan de control de cambios predeterminado (PCCP), que detalla las modificaciones planificadas para los dispositivos habilitados con IA. El PCCP incluye metodologías para el desarrollo, la validación y la implementación de estos cambios, así como evaluaciones de su impacto en la seguridad y la eficacia del dispositivo.

Puntos destacados:

• Ámbito de aplicación:
  La guía se aplica a dispositivos habilitados para IA en varias categorías de productos, incluidos aquellos revisados bajo las vías de notificación previa a la comercialización 510(k), solicitud de clasificación De Novo y aprobación previa a la comercialización (PMA). También abarca componentes de dispositivos de productos combinados dirigidos por dispositivos.
• Proceso de revisión:
  La FDA evaluará el PCCP como parte de la presentación de la solicitud de comercialización del dispositivo, asegurándose de que las modificaciones planificadas cumplan con los estándares de seguridad y eficacia. Esto elimina la necesidad de nuevas solicitudes de comercialización para cada modificación incluida en el PCCP.
• Comentarios públicos y actualizaciones:
  Las revisiones de la guía reflejan los comentarios del público, incluidas las aclaraciones sobre el alcance, los requisitos de etiquetado, los procesos de implementación bajo un PCCP autorizado y las recomendaciones de vigilancia posterior a la comercialización. Se actualizaron las definiciones de "inteligencia artificial" y "aprendizaje automático" para alinearse con Orden ejecutiva 14110 emitida el 30 de octubre de 2023.

Esta guía marca un hito en las prácticas regulatorias para dispositivos habilitados para IA, equilibrando la innovación con las prioridades de salud pública.

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