La FDA (États-Unis) publie des directives définitives sur le plan de contrôle des modifications prédéterminé pour les logiciels de dispositifs compatibles avec l'IA

Le 4 décembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié ses directives finales, « Recommandations de soumission marketing pour un plan de contrôle des modifications prédéterminé pour les fonctions logicielles des appareils dotés d'intelligence artificielle. » Cette mise à jour représente une avancée clé dans le Cadre réglementaire de la FDA, conçu pour soutenir l'innovation continue dans les dispositifs médicaux basés sur l'IA tout en préservant leur sécurité et leur efficacité.

Le guide introduit le concept de Plan de contrôle des changements prédéterminé (PCCP), qui détaille les modifications prévues aux dispositifs dotés d'IA. Le PCCP comprend les méthodologies de développement, de validation et de mise en œuvre de ces changements, ainsi que l'évaluation de leur impact sur la sécurité et l'efficacité du dispositif.

Points saillants :

• Champ d'application :
  Ces directives s'appliquent aux dispositifs dotés d'IA de diverses catégories de produits, notamment ceux examinés dans le cadre de la notification préalable à la mise sur le marché 510(k), de la demande de classification de novo et de l'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). Elles englobent également les composants des produits combinés pilotés par des dispositifs.
• Processus d'examen :
  La FDA évaluera le PCCP dans le cadre de la demande de mise sur le marché du dispositif, garantissant ainsi que les modifications prévues sont conformes aux normes de sécurité et d'efficacité. Cela élimine la nécessité de soumettre une nouvelle demande de mise sur le marché pour chaque modification mentionnée dans le PCCP.
• Commentaires et mises à jour du public :
  Les révisions apportées aux lignes directrices tiennent compte des commentaires du public, notamment des clarifications sur le champ d'application, les exigences d'étiquetage, les processus de mise en œuvre dans le cadre d'un PCCP autorisé et les recommandations en matière de surveillance post-commercialisation. Les définitions d'« intelligence artificielle » et d'« apprentissage automatique » ont été mises à jour pour s'aligner sur celles-ci. Décret exécutif 14110 publié le 30 octobre 2023.

Ces orientations marquent une étape importante dans les pratiques réglementaires relatives aux appareils dotés d’IA, en équilibrant l’innovation avec les priorités de santé publique.

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