韓国食品医薬品安全処（MFDS） 安全通知第2023-333号を通じて医薬品安全規則の一部改正を提案しました。以下は提案された草案の概要です。
- 原料医薬品の登録のために提出された資料の承認範囲の拡大（第15条、第16条）
- 原料医薬品の登録時に原料医薬品の製造現場で提出する資料の範囲を、原料医薬品の製造及び品質管理基準が適切であることを証明する資料、又は食品医薬品局が製造証明書若しくはこれに準ずるものとして認める資料に拡大する。
- 海外における治験薬の治療上の使用の承認の手続及び方法に関する規則（第28条（2））
- 治療用として承認対象となる治験薬の範囲が海外の新治験薬にまで拡大されたことに伴い、申請手続きや提出書類に関する規定が整備されました。
- GMP変更承認を必要としない軽微な変更以外の事項の規制（第48条3項）
- 軽微な変更の対象は限定的であり、変更承認の対象は広範囲にわたるため、医薬品の品質に影響を与える可能性のある重大な変更は軽微な変更以外と判断され、変更承認の対象となります。
- 視覚障害者及び聴覚障害者用の医薬品及び非医薬品の表示の方法及び基準に関する規則（第71条（2）、第75条（2）、第75条（3））
- 食品医薬品局が定める視覚障害者及び聴覚障害者用医薬品及び医薬部外品には、点字及び視聴覚変換記号の表示が義務付けられることとなったため、その表示の方法及び基準、表示が適切であるかどうかの調査及び評価の内容及び方法について規定する。
- 違法薬物販売のオンライン監視の方法と手順に関する規制（新第71.3条）
- 医薬品の違法販売のオンライン監視を委託する根拠が確立されたため、監視方法や手順に関する規定が整備されました。
パブリックコンサルテーションは2023年9月11日まで開催されます。