Ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) a proposé une révision partielle du Règlement sur la sécurité des produits pharmaceutiques par le biais de l'avis de sécurité n° 2023-333. Vous trouverez ci-dessous un résumé du projet proposé :
- Élargissement du champ de reconnaissance des données soumises pour l'enregistrement des matières premières pharmaceutiques (articles 15 et 16)
- Les données soumises sur le site de fabrication de la matière première pharmaceutique au moment de l'enregistrement de la matière première pharmaceutique seront élargies pour inclure des données certifiant que les normes de fabrication et de contrôle de la qualité de la matière première pharmaceutique sont appropriées, ou des données reconnues par le MFDS comme un certificat de fabrication ou un équivalent en tant que tel.
- Règlement sur les procédures et méthodes d'approbation de l'utilisation thérapeutique de nouveaux médicaments expérimentaux à l'étranger (article 28(2))
- Étant donné que le champ d'application des nouveaux médicaments expérimentaux soumis à l'approbation pour une utilisation thérapeutique a été élargi pour inclure les nouveaux médicaments expérimentaux étrangers, des réglementations sur les procédures de demande et les documents de soumission ont été élaborées.
- Réglementation des questions autres que les modifications mineures qui ne nécessitent pas l'approbation des modifications des BPF (article 48.3)
- Étant donné que les objectifs en matière de changements mineurs sont minimes et que les objectifs en matière d’approbation de changement sont larges, les changements importants susceptibles d’affecter la qualité du médicament sont considérés comme autres que des changements mineurs et sont sujets à une approbation de changement.
- Règlement sur les méthodes et normes d'étiquetage des médicaments et des produits non médicamenteux destinés aux malvoyants et aux malentendants (articles 71(2), 75(2) et 75(3))
- Comme il est désormais obligatoire de marquer les codes de conversion en braille et audiovisuels sur les médicaments et quasi-médicaments prescrits par le MFDS pour les malvoyants et les malentendants, le règlement prévoit des méthodes et des normes pour ces marquages, ainsi que le contenu et les méthodes des enquêtes et des évaluations pour savoir s'ils sont appropriés.
- Règlement sur les méthodes et procédures de surveillance en ligne des ventes illégales de drogues (nouvel article 71.3)
- Les bases pour confier la surveillance en ligne des ventes illégales de médicaments étant établies, des réglementations sur les méthodes et procédures de surveillance ont été élaborées.
La consultation publique est ouverte jusqu'au 11 septembre 2023.