Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS) Propuso una revisión parcial del Reglamento sobre la seguridad de los productos farmacéuticos mediante el Aviso de seguridad n.º 2023-333. A continuación se presenta un resumen del proyecto propuesto:
- Ampliación del ámbito de reconocimiento de los datos presentados para el registro de materias primas de medicamentos (artículos 15 y 16)
- Los datos presentados sobre el sitio de fabricación del medicamento de materia prima en el momento del registro del medicamento de materia prima se ampliarán para incluir datos que certifiquen que los estándares de fabricación y control de calidad del medicamento de materia prima son apropiados, o datos reconocidos por el MFDS como un certificado de fabricación o un equivalente como tal.
- Reglamento sobre procedimientos y métodos para la aprobación del uso terapéutico de nuevos medicamentos en investigación en el extranjero (artículo 28(2))
- Como el alcance de los nuevos medicamentos en investigación sujetos a aprobación para uso terapéutico se ha ampliado para incluir nuevos medicamentos en investigación en el extranjero, se han preparado reglamentos sobre los procedimientos de solicitud y los documentos de presentación.
- Regulación de asuntos distintos de cambios menores que no requieren aprobación de cambio de BPM (Artículo 48.3)
- Como los objetivos para cambios menores son mínimos y los objetivos para la aprobación de cambios son amplios, los cambios significativos que pueden afectar la calidad del medicamento se determinan como distintos a cambios menores y están sujetos a la aprobación del cambio.
- Reglamento sobre métodos y normas de etiquetado de medicamentos y productos no farmacológicos para personas con discapacidad visual y auditiva (artículos 71(2), 75(2) y 75(3))
- Como ahora es obligatorio marcar códigos Braille y de conversión audiovisual en medicamentos y cuasimedicamentos recetados por el MFDS para personas con discapacidad visual y auditiva, los reglamentos establecen métodos y normas para dichas marcas, así como el contenido y los métodos de las encuestas y evaluaciones sobre su adecuación.
- Reglamento sobre métodos y procedimientos para el seguimiento en línea de la venta ilegal de drogas (nuevo artículo 71.3)
- Una vez establecidas las bases para encomendar la vigilancia en línea de las ventas ilegales de medicamentos, se ha preparado un reglamento sobre los métodos y procedimientos de vigilancia.
La consulta pública está abierta hasta el 11 de septiembre de 2023.