2025年1月13日、 医薬品管理局 (TGA) オーストラリアの規制を世界のベストプラクティスに合わせるため、いくつかの国際的な科学的ガイドラインを採用すると発表しました。2025年1月に発効するこの採用は、オーストラリアで販売される治療用製品の品質と安全性の向上を目的としています。これらのガイドラインは既存の基準を補完するものであり、厳格な規制監視を維持するというTGAの取り組みを反映しています。
採用されたガイドライン
2025年1月13日
- ICH Q3B (R2); CPMP/ICH/2738/99: 新薬中の不純物
- ICH S4; CPMP/ICH/300/95: 動物（げっ歯類および非げっ歯類）における慢性毒性試験の期間
- ICH S7A; CPMP/ICH/539/00: ヒト用医薬品の安全性薬理研究
- ICH S7B; CPMP/ICH/423/02: ヒト用医薬品におけるQT間隔延長リスクの非臨床評価
- ICH S8; CHMP/167235/2004: ヒト医薬品の免疫毒性試験
2025年1月10日
- ICH Q3A (R2); CPMP/ICH/2737/99: 新薬原薬中の不純物
- ICH Q5B; CPMP/ICH/139/95: バイオテクノロジー製品の品質 - 細胞株における発現構造の分析
- ICH Q5D; CPMP/ICH/294/95: バイオテクノロジー/生物学的製品のための細胞基質の特性評価
- ICH Q6A; CPMP/ICH/367/96: 新医薬品および新物質に含まれる化学物質の規格
- ICH Q6B; CPMP/ICH/365/96: バイオテクノロジー製品/生物由来製品の規格
2025年1月9日
- EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 2; EMA/CVMP/814/00 Rev.2: 生薬・伝統生薬の品質
これはメーカーにとって何を意味するのでしょうか?
これらのガイドラインの採用は、治療用製品が世界最高水準を満たすことを保証するための大きな前進を意味します。これは、以下を含むさまざまな分野に影響を与えます。
- 医薬品不純物分析
- 毒性試験プロトコル（慢性および非臨床）
- 安全性薬理評価
- 化学およびバイオテクノロジー製品の品質仕様
- 生薬の品質
メーカーは、これらの規格を速やかに検討し、自社の開発およびテスト プロセスに組み込むことが推奨されます。この積極的なアプローチにより、TGA 規制への準拠が保証され、シームレスな市場アクセスがサポートされます。
