の TGA は、これらの種類の医療機器の業界が新しい規制に準拠できるように支援するために、「心臓、中心循環器、中枢神経系に直接接触する医療機器の再分類」というガイダンス文書を発行しました。
改正には、心臓、中枢神経系、または中枢神経系に直接接触して使用されるすべての外科的侵襲性医療機器をクラスIIa（低中リスク）からクラスIII（高リスク）に再分類することが含まれており、 2021年11月25日.
これらの改正は、オーストラリアの医療機器規制を可能な限り欧州連合の枠組みに合わせる計画についてフィードバックを求めるために、医薬品管理局（TGA）がパブリックコンサルテーションを実施した後に行われました。
心臓、CCS、または CNS に直接接触して使用される医療機器のスポンサーである場合は、製品のステータスに応じて新しい規制に準拠する必要があります。
2021 年 11 月 25 日より前に ARTG に含まれていた医療機器 - 2021 年 11 月 25 日より前に ARTG に含まれていたクラス IIa または IIb の医療機器については、これらの機器の供給は引き続き許可されていますが、機器を供給するには、サプライヤーは 2022 年 5 月 25 日までに機器の再分類が必要であることを TGA に通知し、2024 年 11 月 1 日までに機器をクラス III 医療機器として ARTG に含めるための申請書を提出する必要があります。
2021 年 11 月 25 日以前に提出された医療機器を ARTG に含める申請 - サプライヤーが 2021 年 11 月 25 日以前にクラス IIa 機器を ARTG に含める申請を提出した場合、申請は評価され、機器は古い分類規則に基づいてクラス IIa 機器として ARTG に含められます。デバイスをクラス III デバイスに再分類するには、サプライヤーは 2022 年 5 月 25 日前までに、かつデバイスの ARTG への登録開始日から 2 か月以内に TGA に通知し、2024 年 11 月 1 日前までにデバイスをクラス III デバイスとして ARTG に含めるための申請も提出する必要があります。サプライヤーが 2022 年 5 月 25 日前までに、またはデバイスの ARTG への登録開始日から 2 か月以内に TGA に通知しない場合、デバイスは移行措置の対象外となり、サプライヤーは 2024 年 11 月 1 日以降デバイスの供給を停止し、登録を取り消す必要があります。
2021 年 11 月 25 日以降に ARTG に新しい医療機器を追加する申請 - ARTG にまだ公開されていない新しい機器を新たに追加する申請は、2021 年 11 月 25 日以降に TGA に提出する必要があり、クラス III 医療機器の申請として提出する必要があります。
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